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Durchführung internationale Studien
Im Falle einer internationalen Studie, werden i.d.R. Sponsoraufgaben an zentrale nationale Stellen im entsprechenden Land delegiert.
Vor der Delegation von Sponsorpflichten an nationale Stellen muss der Sponsor seiner Auswahlverantwortung gerecht werden und sich vorab vergewissern, dass die zu beauftragende Stelle zur Erfüllung dieser Aufgabe(n) in der Lage ist. Dies wird primär anhand von Dokumenten (s. Antragsunterlagen, international) geprüft. Anhand dieser Unterlagen ist im Einzelfall zu entscheiden, ob dieses Dokumenten-Audit bzw. die Informationen ausreichend sind oder zusätzlich ein Audit vor Ort notwendig ist.
Nach abgeschlossener Überprüfung wird die Aufteilung der Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraglich geregelt. Die Autorisierung erfolgt entsprechend der übernommenen Aufgaben entweder an eine Stelle als sog. nationaler Sponsorvertreter oder teilt sich auf mehrere Dienstleister/Institutionen auf. Entsprechende Vertragsvorlagen liegen bei der Sponsor QA und der DFS-Abteilung vor und werden in Absprache projektspezifisch angepasst. Für Drittstaaten, außerhalb der EU bzw. des EWR erbitten wir persönliche Rücksprache im Vorfeld.

  1. Documents for international trials
  2. Sponsors questionnaire