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Antragsunterlagen

Der/die LKP/Studienleiter/-in ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:

  • Formloses Antragsschreiben des/der LKP/Studienleiters/-in; 
  • Bestätigung der Mitgliedschaft UzK
  • Prüfplan (CRF)
  • Patienteninformation, Patienteneinwilligung
  • Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung;
  • Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation);
  • Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsvertrag)
  • Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung);
  • Angaben zu weiteren Prüfzentren;
  • Angaben zu Art und Umfang des Monitorings (ADAMON-Abschätzung)
  • Nachweis der Eignung des/der LKPs/Studienleiters/-in (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung);
  • Versicherungsunterlagen.

Antragsunterlagen, internationale Studien

Folgende Angaben/Unterlagen werden für Sponsorvertreter und/oder Kooperationspartner im beteiligten Land im Vorfeld benötigt (Übersicht siehe Checklist: „Documents for international Trials“).

1. Kontaktdaten:

  •     nationaler Sponsorvertreter/ LKP
  •     Hauptansprechpartner
  •     beteiligte Institutionen/ CRO´s
  •     Internetadresse(n)


2. Qualifikation / Erfahrung / Strukturen / QM-System:

  •     CV des nationalen Sponsorvertreters
  •     weiterer beteiligter Personen (Monitor, Project Manager etc.)
  •     Sponsors Questionaire
  •     Angaben zum Qualitätsmanagementsystem der Institution/ CRO (soweit vorhanden)

    Organigramm
    QM Handbuch
    SOP Übersichtsliste
    ggf. SOPs und/oder Manuale für die zu übernehmenden Aufgaben


3. Aufteilung von Sponsorpflichten/ Verantwortlichkeiten

  •     Delegationsplan (auf Anfrage bei Sponsor QA)
  •     Vertragliche  Regelungen zwischen Sponsor und nationalem Sponsorvertreters und/oder der beteiligten Dienstleister/Institutionen (Vertragstemplates sind bei der Sponsor-QA zu erfragen)


4. Weitere benötigte Angaben/ Dokumente:

  •     Studienbudget/ Finanzierungsnachweis
  •     Versicherungsnachweis (Probandenversicherung)
  •     Konzepte für Monitoring- und Safety-Management (z.B. Manuale)
  •     Bestätigung zu einer bestehenden Haftpflichtversicherung

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch und in Papierform an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät
c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln

Email: uni-sponsor(at)uk-koeln.de