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Antragsunterlagen

Die Studienleitung ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:

  • Formloses Antragsschreiben der Studienleitung
  • Bestätigung der Mitgliedschaft UzK
  • Prüfplan inkl. Patienteninformation und –einwilligung (bitte auch als Word-Version)
  • Angaben zum Clinical Data Management System (CDMS) (ggf. inkl. Nachweis zur GCP- bzw. ISO-Konformität)
  • Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung
  • Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation inkl. zugrunde liegender Kostenangebote) [EU-Beihilferechtskonforme Kalkulation]
  • Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsverträge bzw. Zuwendungsbescheide öffentlicher Förderer)
  • Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung)
  • Angaben zu weiteren Prüfzentren
  • Risikobasierte Abschätzung zu Art und Umfang des Monitorings (z.B. gemäß ADAMON, RB Monitoringbedarf)
  • Nachweis der Eignung der Studienleitung (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung)
  • Versicherungsunterlagen
  • Für Arzneimittelstudien, die in CTIS eingereicht werden, gilt:
    Beantragung der Anlage der Studie und der Medium Level Administrator-Rechte (Template CTIS Anlage Studie / Antrag CT Admin Studie_XY)
    Bitte beachten Sie, hier gelten folgende Kenndaten:
    ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne  

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Prodekanat für Wissenschaft der Medizinischen Fakultät
E-Mail: uni-sponsorSpamProtectionuk-koeln.de

c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln