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Antragsunterlagen

Der/die LKP/Studienleiter/-in ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:

  • Formloses Antragsschreiben des/der LKP/Studienleiters/-in; 
  • Bestätigung der Mitgliedschaft UzK
  • Prüfplan (ggf. CRF)
  • Patienteninformation, Patienteneinwilligung
  • Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung;
  • Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation inkl. zugrunde liegender Kostenangebote)[EU-Beihilferecherechtskonforme Kalkulation];
  • Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsvertrag)
  • Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung);
  • Angaben zu weiteren Prüfzentren;
  • Riskikobasierte Abschätzung zu Art und Umfang des Monitorings (z.B. gemäß ADAMON)
  • Nachweis der Eignung des/der LKPs/Studienleiters/-in (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung);
  • Versicherungsunterlagen.

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch und in Papierform an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät
c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln

Email: uni-sponsorSpamProtectionuk-koeln.de