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Studienübergreifende Meldeverpflichtung von SUSARs

Änderungen AMG und GCP-V

Am 25.10.2012 ist im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50 das 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht worden.

Damit gelten ab 26.10.2012 für Klinische Studien u.a. die neue Definition zum Prüfer (§4 Abs. 25 AMG), die Benennung von Stellvertretern und Prüfgruppe (§40 Abs. 1a AMG) und damit einhergehende Änderungen zur Antragstellung bei BOB und EK (§7 GCP-V).

Eine Klarstellung zur Meldeverpflichtung des Sponsors bzgl. SUSARs findet sich in §13 Abs. 3 GCP-V.

Eine Darstellung der  Änderungen im AMG finden Sie hier:

http://www.buzer.de/gesetz/10346/a178039.htm

Eine Darstellung der Änderungen in GCP-V finden Sie hier:

http://www.buzer.de/gesetz/2803/l.htm

Unterlagen zur Erstellung des Ergebnisberichts nach § 42b AMG:

Infopaket_Einreichung_Ergebnisbericht_AMG_42b.zip
(ZIP)