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Antragsverfahren für Studien nach StrlSchV, RöV und andere Studien

Die Antragsunterlagen sind gelocht und geheftet (in Ordnern, auf Heftstreifen oder Plastikmappen) in 3-facher Ausfertigung sowie - inklusive Anschreiben - auf einem elektronischen Datenträger (CD-ROM) einzureichen. Die Unterlagen sowie die Seiten der Anträge sind durchzunummerieren, mit Versionsnummern und Versionsdatum zu versehen. Bitte berücksichtigen Sie bei der Antragstellung die Checkliste. Dem Antrag ist neben der Checkliste ein Anschreiben beizufügen.

Für Studien, die weder klinische Prüfungen im Sinne des AMG noch des MPG sind, kann diese Vorlage zur Erstellung einer Teilnehmerinformation und –Einwilligung genutzt werden. Hierbei ist zu beachten, dass diese an das jeweilige Forschungsvorhaben angepasst werden muss.

Hinweise

Beratungspflicht bei anderen Studien

Auch für Studien, die nicht unter die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes oder der Strahlen- bzw. Röntgenschutzverordnung fallen, besteht für Ärztinnen und Ärzte im Kammerbezirk Nordrhein die Pflicht nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich retrospektiven epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei der Medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. Unter Forschung am Menschen wird hierbei auch die Forschung an menschlichem Gewebe verstanden. Vergleichbare Regelungen bestehen auch in anderen Kammerbezirken. Die Durchführung klinischer Versuche am Menschen ohne Beratung durch die zuständige Ethik-Kommission kann berufsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Auch im Falle von Multicenterstudien, bei denen gegebenenfalls bereits eine zustimmende Bewertung einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission vorliegt, behält sich die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln in jedem Einzelfall die eigenständige Prüfung des Antrags vor.

Anträge für Studien an den CIO-Standorten Köln und Bonn

1 Für bizentrische Studien, die im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (Ethikkommission Köln) und der Ethik-Kommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn (Ethik-Kommission Bonn) durchgeführt werden, kann der Antrag zeitgleich bei beiden Ethik-Kommissionen eingereicht werden, sofern aus dem begleitenden Anschreiben hervorgeht, dass eine gemeinsame Beratung durch die beiden Ethik-Kommission gewünscht ist. 2 Die für den Studienleiter zuständige Ethik-Kommission (federführende Ethik-Kommission) bewertet das Vorhaben im Benehmen mit der beteiligten Ethik-Kommission. 3 Sofern die Ethik-Kommission Bonn als federführende Ethik-Kommission eine Bewertung gemäß Satz 2 vorgenommen hat, übernimmt die Ethikkommission Köln als beteiligte Ethik-Kommission für ihren Zuständigkeitsbereich die Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission. 4 Der Beratungsablauf folgt im Übrigen der Beratung dem bei Arzneimittelprüfungen etablierten Verfahren.