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Antragsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen

Bei der Vorbereitung von Anträgen nach AMG bitten wir die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu beachten.

Bezüglich der Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe (vgl. ''Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle'' Abschnitt 3 und Textbeispiele) empfehlen wir die Verwendung der folgenden tabellarischen Darstellung: Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe

Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe

Im Jahr 2016 hat die Bundesärztekammer auf Empfehlung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen und der Ständigen Konferenz Curricula zu Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kursen für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder von Prüfgruppen veröffentlicht (siehe hier).
In Ergänzung wurden vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe erarbeitet:

https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=204780

Als Bekanntmachung der Bundesärztekammer ist dieses Dokument von hoher Verbindlichkeit und liegt den Entscheidungen der Ethikkommissionen nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde.
Zur Veranschaulichung haben wir die Vorgaben in einem Schaubild  zusammengefasst.
Zu beachten ist, dass die erforderliche medizinisch fachliche Qualifikation hiervon unabhängig bewertet wird. Die Prüfung erfolgt in jedem Einzelfall vor dem Hintergrund der konkreten klinischen Prüfung.

Als Hilfestellung zur Antragsgestaltung bei Anträgen an die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln als federführende Ethik-Kommission haben wir Ihnen ein kommentiertes Musterinhaltsverzeichnis zusammengestellt. Dieses Muster soll Ihnen das Sortieren der Unterlagen erleichtern. Selbstverständlich besteht keine Pflicht zur Verwendung dieses Musters, insbesondere wenn Sie über eigene geeignete Vorlagen verfügen.

Als Vorlage für die Erstellung eines Prüfplans steht Ihnen unser Musterprüfplan in englischer Sprache zur Verfügung.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hat Muster-Patienteninformationen- und Einverständniserklärungen verabschiedet, die wir Ihnen ebenfalls als Vorlage empfehlen.

In Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften und Beschlüssen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen dürfen wir auf folgende Punkte hinweisen, die in der Checkliste des Arbeitskreises nicht explizit erwähnt und daher bisweilen bei der Antragstellung übersehen werden:

  1. Es wird die Autorisation zur Antragstellung durch den Sponsor benötigt, falls der Sponsor nicht selbst Antragsteller ist. Falls die Universität zu Köln Sponsor ist, ist die UNI-LKP-Vereinbarung beizufügen (§ 14 Abs. 1 VwVfG).
  2. Für die Prüfung der Eignung des lokalen Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln ist dem Antrag hinzuzufügen: Zustimmung des Klinikdirektors mit der Durchführung der Studie, sofern dieser nicht als Leiter der klinischen Prüfung oder als Prüfer benannt ist (§ 53 Abs. 1 Satz 3 HRG)
  3. Nachweis, dass jede/-r Prüfer/-in durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist (§ 40 Abs. 1 Nr. 7 AMG). Hierzu eignet sich eine entsprechende Erklärung des Sponsors unter Punkt 4 des sogenannten Modul 2 [MS Word-Dokument, 78 KB auf http://www.ak-med-ethik-komm.de].