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Aktuelles & weitere Informationen

DSGVO und BDSG

Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und BDSG-neu ab 25. Mai 2018 in Kraft Auswirkungen auf klinische Prüfungen

Infoblatt zum Download

Chartpräsentation "Änderungen und praktische Hinweise zur Umsetzung in der klinischen Forschung" von Dr. Guido Grass, Leiter der Geschäftsstelle Ethikkommission, Medizinische Fakultät, und Alexander May, Datenschutzbeauftragter Universität zu Köln vom 14.05.2018

Weitere Informationen zur DSGVO finden Sie auf den Seiten der Universität zu Köln unter folgendem Link.

 

 

 

Studienübergreifende Meldeverpflichtung von SUSARs

Änderungen AMG und GCP-V

Am 25.10.2012 ist im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50 das 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht worden.

Damit gelten ab 26.10.2012 für Klinische Studien u.a. die neue Definition zum Prüfer (§4 Abs. 25 AMG), die Benennung von Stellvertretern und Prüfgruppe (§40 Abs. 1a AMG) und damit einhergehende Änderungen zur Antragstellung bei BOB und EK (§7 GCP-V).

Eine Klarstellung zur Meldeverpflichtung des Sponsors bzgl. SUSARs findet sich in §13 Abs. 3 GCP-V.

Eine Darstellung der  Änderungen im AMG finden Sie hier:

http://www.buzer.de/gesetz/10346/a178039.htm

Eine Darstellung der Änderungen in GCP-V finden Sie hier:

http://www.buzer.de/gesetz/2803/l.htm

Unterlagen zur Erstellung des Ergebnisberichts nach § 42b AMG:

Infopaket_Einreichung_Ergebnisbericht_AMG_42b.zip
(ZIP)