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Aktuelles & weitere Informationen

Addendum zur Leitlinie der Guten klinischen Praxis

ICH-GCP E6(R2)  –  Paradigmenwechsel zu „Risiko basiertem Ansatz“ und „Quality by design“

Im Juni 2017 wurde mit in Kraft setzen des neuen Addendums (R2) zur ICH-GCP Leitlinie E6 festgeschrieben, dass klinische Studien auf Grundlage eines sogenannten Risiko-basierten Qualitätsmanagements (RBQM) zu planen und durchzuführen sind. Das Ziel der revidierten ICH-GCP Leitlinie ist klar definiert: Für jede klinische Studie gilt es, ein individualisiertes Qualitätsmanagement-Konzept zu etablieren, welches über die Gesamtlaufzeit der Studie, von der Planung, Durchführung, Datenerhebung, Auswertung und Berichterstattung bis hin zur Archivierung greift.

Darüber hinaus hebt das Addendum das Thema „Risikomanagement in klinischen Studien“ auf ein neues Niveau, denn sowohl nach der geltenden Gesetzgebung als auch nach der künftigen Clinical Trials Regulation Nr. 536/2014 sind die Prinzipien von GCP rechtlich verbindlich. Die Umsetzung eines risikobasierten Qualitätsmanagements im Rahmen von klinischen Studien bleibt somit nicht der Entscheidung des Sponsors vorbehalten, sondern wird gesetzliche Pflicht.

Primär obliegt die Verantwortung für ein entsprechendes RBQM-System dem Sponsor / Sponsorbevollmächtigten der klinischen Studie. Dieser kann aber diese Aufgabe an einen von ihm beauftragten Forschungsdienstleister delegieren.
Für die Umsetzung von RBQM ist auf operativer Ebene ein interdisziplinäres Team aus allen Bereichen, d.h. dem medizinisch Verantwortlichen (im Falle der IITs dem LKP), Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, IT und Pharmakovigilanz, beginnend mit der Protokollentwicklung, einzubeziehen.
Für weitergehende Informationen insb. auch zur Umsetzung des Risiko-basierten Qualitätsmanagement in den Kölner IITs stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Referenzen:

  1. ICH-Guideline E6(R2) „Good Clinical practice“ (EMA/CHMP/ICH/135/1995)
  2. Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, EMA/269011/2013, 18 November 2013
  3. Transcelerate BioPharma Inc. (www.transceleratebiopharmainc.com) “RACT–TransCelerate”
  4. ECRIN: https://www.ecrin.org/tools/risk-based-monitoring-toolbox

DSGVO und BDSG

Ab 25. Mai 2018 ist die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und BDSG-neu, in Kraft getreten.

Infoblatt

Präsentation "Änderungen und praktische Hinweise zur Umsetzung in der klinischen Forschung" von Dr. Guido Grass, Leiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission, Medizinische Fakultät, und Alexander May, Datenschutzbeauftragter Universität zu Köln vom 14.05.2018

Weitere Informationen zur DSGVO finden Sie auf den Seiten der Universität zu Köln unter folgendem Link.

 

 

Studienübergreifende Meldeverpflichtung von SUSARs

Studien-uebergreifende_SUSAR_Meldung_V1-03-F.pdf

 

Unterlagen zur Erstellung des Ergebnisberichts nach § 42b AMG:

Infopaket_Einreichung_Ergebnisbericht_AMG_42b.zip
(ZIP)