Durchführung internationaler Studien

Bitte beachten Sie, dass Sie zunächst immer die Sponsorübernahme für die Gesamtstudie beantragen müssen, bevor Sie länderspezifische Dokumente prüfen lassen.

Im Falle einer internationalen Studie, werden i.d.R. Sponsoraufgaben an zentrale nationale Stellen im entsprechenden Land delegiert.
Vor der Delegation von Sponsorpflichten an nationale Stellen muss der Sponsor seiner Auswahlverantwortung gerecht werden und sich vorab vergewissern, dass die zu beauftragende Stelle zur Erfüllung dieser Aufgabe(n) in der Lage ist. Dies wird primär anhand von Dokumenten geprüft. Anhand dieser Unterlagen ist im Einzelfall zu entscheiden, ob dieses Dokumenten-Audit bzw. die Informationen ausreichend sind oder zusätzlich ein Audit vor Ort notwendig ist.
Nach abgeschlossener Überprüfung wird die Aufteilung der Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraglich geregelt. Die Autorisierung erfolgt entsprechend der übernommenen Aufgaben entweder an eine Stelle als sog. nationale Sponsorvertretung oder teilt sich auf mehrere Dienstleister/Institutionen auf. Entsprechende Vertragsvorlagen liegen bei der Sponsor-QA vor und werden projektspezifisch angepasst. Für Drittstaaten, außerhalb der EU bzw. des EWR erbitten wir persönliche Rücksprache im Vorfeld.

Folgende Angaben/Unterlagen werden von der Sponsorvertetung und/oder vom Kooperationspartner im beteiligten Land im Vorfeld benötigt (Übersicht siehe Checkliste: „Documents for international Trials“).

1. Kontaktdaten:

• nationale Sponsorvertretung
• Hauptansprechpartner*in
• beteiligte Institutionen/ CRO´s
• Internetadresse(n)

2. Qualifikation/Erfahrung/Strukturen/QM-System:

• CV der nationalen Sponsorvertretung
• CVs weiterer beteiligter Personen (Monitor, Project Manager etc.)
• Sponsors Questionnaire
• Angaben zum Qualitätsmanagementsystem der Institution/CRO
• Organigramm
• QM-Handbuch (soweit vorhanden)
• SOP-Übersichtsliste
• ggf. SOPs und/oder Manuale für die zu übernehmenden Aufgaben

3. Aufteilung von Sponsorpflichten/Verantwortlichkeiten

• Delegationsplan (auf Anfrage bei Sponsor-QA)
• Vertragliche Regelungen zwischen Sponsor und nationaler Sponsorvertretung  und/oder der beteiligten Dienstleister/Institutionen (Vertragstemplates sind bei der Sponsor-QA zu erfragen)

4. Weitere benötigte Angaben/Dokumente:

• Studienbudget/Finanzierungsnachweis
• Versicherungsnachweis (Probandenversicherung)
• Konzepte für Monitoring- und Safety-Management (z.B. Manuale)
• Bestätigung zu einer bestehenden Haftpflichtversicherung

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Prodekanat für Wissenschaft der Medizinischen Fakultät
E-Mail: uni-sponsoruk-koeln.de

c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln