Mit der EU-Verordnung 536/2014 wird ein europaweit einheitliches, vollständig digitales Genehmigungs- und Meldeverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln implementiert. 

Ziel der Verordnung ist es, die Genehmigungs- und Meldeprozesse zu vereinfachen und weiter zu harmonisieren, aber auch mehr Transparenz für die Öffentlichkeit herzustellen. Die operative Umsetzung erfolgt im Clinical Trial Information System (CTIS).

Antragstellung, Berichterstattung und Kommunikation mit den Behörden und den Ethikkommission(en) erfolgen mit der Umsetzung der Clinical Trial Regulation rein elektronisch über das Portal CTIS, welches bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA angesiedelt ist.

Bitte wenden Sie sich gerne an die Abteilung Sponsor-Qualitätssicherung für klinische Prüfungen des Prodekanats Wissenschaft, wenn Sie eine klinische Prüfung nach der neuen Verordnung planen (http://medfak.uni-koeln.de/19678.html) und/oder lassen Sie sich in einem ersten Schritt beim ZKS Köln beraten (https://zks.uni-koeln.de/studienmanagement/projektberatung-planung). Das ZKS Köln bietet zudem entsprechende Kurse an https://zks.uni-koeln.de/zks-akademie). Weitere Informationen und ausführliches Schulungsmaterial finden Sie auf den Seiten der EMA unter  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support.

Führen Sie eine IIT mit der Universität zu Köln (UzK) als Sponsor durch, wählen Sie bitte die bereits hinterlegten Organisations-Kenndaten:

ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne

Alle an einer Studie beteiligten Institutionen (Prüfstellen, Sponsor, Studienzentralen, ZKS/KKS, CROs etc.) werden über das sogenannte OMS (Organisation Management Service) einer postalischen Adresse (LOC-ID) und einer sog. Organisations-ID (Org.-ID) zugeordnet.

Für klinische Studien der Universität bzw. des Klinikums sind im System folgende Organisations-Kenndaten hinterlegt:

Für IITs mit Sponsorfunktion der UzK:

ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne

Für Prüfstellen der UKK:

ORG-100012761 University Hospital Cologne AöR, LOC-100030763 Kerpenerstr.62, 50937 Cologne

Für Prüfstellen und beteiligte Einrichtungen, die sich nicht auf dem Campusgelände befinden werden andere LOC IDs akzeptiert.

Wenden Sie sich im Zweifel immer gerne an die Sponsor-QA.

Von den regulatorischen Änderungen sind maßgeblich das Einreichungs- und das Genehmigungsverfahren, d.h. die Sponsoren klinischer Prüfungen, betroffen, aber auch für die Prüfstellen ergeben sich relevante Neuerungen wie z.B. zusätzliche Meldeverpflichtungen.

Wenn Sie als Prüfstelle auf dem Campusgelände an einer Studie eines externen Sponsors teilnehmen, gelten für Sie folgende, im OMS (s.u.) bereits hinterlegte Kenndaten:

ORG-100012761 University Hospital Cologne AöR, LOC-100030763 Kerpenerstr.62, 50937 Cologne

Bitte teilen Sie dies auf Nachfrage dem Sponsor mit.

Nur für Prüfstellen und beteiligte Einrichtungen, die sich nicht auf dem Campusgelände befinden, werden andere LOC IDs akzeptiert. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an die Abteilung Sponsor- Qualitätssicherung für klinische Prüfungen des Prodekanats Wissenschaft (Sponsor-QA)

Bitte erteilen Sie externen Sponsoren nicht die Erlaubnis, für die UKK oder UzK zusätzliche Adressen oder Organisationen im OMS einzutragen. Wenden Sie sich im Zweifel immer gerne an die Sponsor-QA.

Bitte nehmen Sie an entsprechenden Update-Kursen, z.B. des ZKS Köln teil, die die neuen Regularien für Prüfer*innen, die klinische Prüfungen gemäß EU-Verordnung 536/2014 durchführen, vermitteln.

Die klinischen Prüfungen, die unter der Sponsorschaft der UzK laufen, müssen über die Sponsor-QA in CTIS angelegt werden. Die Verwaltung der Rollen und Nutzungsrechte im Portal CTIS erfolgt ebenfalls über die Sponsor-QA unter Nutzung des Templates „CTIS_Anlage_Studie /_Antrag_CT_Admin Studie xy“. Bitte kontaktieren Sie uns bei Bedarf.

Im ersten Jahr nach Start der Umsetzung der Verordnung, d.h. bis Ende Januar 2023, können Sponsoren wählen, ob sie Neuanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach den bisher gültigen Regularien der EU-Richtlinie 2001/20/EG bzw. AMG oder der EU-Verordnung 536/2014 stellen.

Ab dem 01.02.2023 müssen alle Neuanträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in Europa über CTIS gestellt und die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 erfüllt werden.

Bis Ende Januar 2025 müssen alle Studien in CTIS übertragen werden, d.h. auch die, die noch nach der EU-Richtlinie 2001/20/EG bzw. AMG begonnen wurden.