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Sonstige Studien

Neuantrag

Für Anträge auf Bewertung nach § 15 der Berufsordnung der Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte oder nach Satzung der Ethikkommission stellen wir Ihnen eine Anleitung, ein Antragsformular sowie eine Muster-Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung zur Verfügung.

Nachträgliche Änderungen („Amendments“)

Auch nachträgliche Änderungen zu Studien mit den Antragszeichen 19-xxx und 20-xxx werden über EthikPool eingereicht. Nachträgliche Änderungen zu früheren Studien (18-xxx und älter) bitten wir per E-Mail an: ek-medSpamProtectionuni-koeln.de zu senden.

Bitte beachten Sie, dass Sie auch Ihr Schreiben zur Erfüllung der Bedingungen des Votums („Nachbesserungen nach Votum“) bei EthikPool über die Funktion „nachträgliche Änderung“ einreichen müssen.

Anträge für Studien an den CIO-Standorten Köln und Bonn

1 Für bizentrische Studien, die im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (Ethikkommission Köln) und der Ethik-Kommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn (Ethik-Kommission Bonn) durchgeführt werden, kann der Antrag zeitgleich bei beiden Ethik-Kommissionen eingereicht werden, sofern aus dem begleitenden Anschreiben hervorgeht, dass eine gemeinsame Beratung durch die beiden Ethik-Kommission gewünscht ist. 2 Die für den Studienleiter zuständige Ethik-Kommission (federführende Ethik-Kommission) bewertet das Vorhaben im Benehmen mit der beteiligten Ethik-Kommission. 3 Sofern die Ethik-Kommission Bonn als federführende Ethik-Kommission eine Bewertung gemäß Satz 2 vorgenommen hat, übernimmt die Ethikkommission Köln als beteiligte Ethik-Kommission für ihren Zuständigkeitsbereich die Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission. 4 Der Beratungsablauf folgt im Übrigen der Beratung dem bei Arzneimittelprüfungen etablierten Verfahren.