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Satzung für die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln

AM_2021-21_Satzung_EthikKommission_ger.pdf
(PDF)

Gebührenordnung der Ethikkommission

§ 1
Erhebung von Gebühren

Die Erhebung von Gebühren für die Bewertung von klinischen Prüfungen und Beratung von Forschungsvorhaben erfolgt in Übereinstimmung mit § 29 Abs. 4 HG NRW. Die Gebühren sind nach dieser Ordnung zu entrichten, soweit nicht andere gesetzliche Bestimmungen bestehen.
 

§ 2
Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung

  1. (1) Aus Gründen der Billigkeit kann auf schriftlichem Antrag eine Gebühren- bzw. Auslagenermäßigung sowie eine Gebühren- bzw. Auslagenbefreiung zugelassen werden.

(2) Gründe der Billigkeit und dessen Voraussetzungen sind im Punkt 7 des § 5 Gebührenverzeichnis festgelegt.

(3) Die Antragstellenden sind verpflichtet die Finanzierung des Forschungsvorhabens offen zu legen.

 

§ 3
Gebührenschuldner

(1) Zur Zahlung der Gebühr sind die Antragstellenden verpflichtet, wobei Dritte die Pflicht zur Entrichtung der Gebühr durch schriftliche Erklärung gegenüber der Ethikkommission übernehmen können.
 

§ 4
Entstehung und Fälligkeit der Zahlungspflicht

(1) Die Gebühr wird bei Antragstellung fällig. Ist für eine Gebühr eine den konkreten Betrag bestimmende Festsetzung erforderlich oder soll eine Gebührenermäßigung gewährt werden, tritt die Fälligkeit mit Festsetzung ein.

(2) Bei vorzeitiger Rücknahme eines Antrages wird die erhobene Gebühr gemessen an dem der Ethikkommission bereits entstandenen Aufwand den Antragstellenden anteilig zurückerstattet.

(3) Die Pflicht zur Erstattung von Auslagen der Ethikkommission für Übersetzungen und Sachverständigengutachten (s. Punkt 6.1 des Gebührenverzeichnisses) entsteht mit Festsetzung der Kosten für die erbrachte Leistung. Die Zahlung muss vor Vollendung der Tätigkeit der Ethikkommission erfolgt sein.

 

§ 5 Gebührenverzeichnis

1.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nach § 42 AMG (vor Inkrafttreten der Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016) (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen nach § 13 GCP-V Abs. 3 – 5 und Abs. 8 – 9 inkludiert)

 

1.1.

federführend (monozentrisch)

3.000 €

1.2.

federführend (multizentrisch)

 

1.2.1.

 
  • bis zu 5 beteiligte Ethik-Kommissionen
 

3.500 €

1.2.2.

 
  • 6 und mehr beteiligte Ethik-Kommissionen
 

4.500 €

1.2.3.

 
  • federführende Studie mit mehr als einer Studienphase oder Indikation (Zuschlag pro Phase/Indikation zusätzlich zu 1.1, 1.2.1 und 1.2.2)
 

1.000 €

1.3.

beteiligt (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1 GCP-V inkludiert)

2.000 €

1.4.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nachträglicher Änderungen (§ 10 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission

 

1.4.1.

 
  • monozentrisch
 

400 €

1.4.2.

 
  • multizentrisch
 

600 €

1.4.3.

 
  • Beratung von nachträglichen Änderungen mit Beratung nach § 36 StrlSchG (zusätzlich zu 1.4.1 und 1.4.2)
 

200 €

1.5.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission, pro Zentrum

100 € 

1.6.

Bewertung von Jahressicherheitsberichten/DSUR

500 €

1.7.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als beteiligte Ethik-Kommission (bei einer von der Ethikkommission noch nicht beratenen Studie)

2.000 €

2.

Bei klinischen Prüfungen nach EU Verordnung 536/2014 erfolgt die Gebührenerhebung nach § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 12 der Klinischen Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung (KPBV).

 

3.

Für die Beratung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen erfolgt die Gebührenfestsetzung nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW.

 

4.

Bewertungen nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG

2.000 €

4.1.

Bewertungen nachträglicher Änderungen, wenn die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln eine Bewertung nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG vorgenommen hat

300 €

5.

Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte und Beratung nach § 2 Abs. 1 der Satzung, sofern die Ziffern 1 – 3 nicht zutreffen

1.200 €

5.1.

Beratung nachträglicher Änderungen oder wenn bereits eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln im gleichen Vorhaben erfolgt ist

200 €

6.

Sonstige Gebühren

 

6.1.

Einbeziehung eines externen Gutachters

Bei Studien, die die Einholung von gutachterlichen Stellungnahmen erfordern, erhöht sich die Gebühr um das Gutachterhonorar

 

6.2.

Besondere Arbeitsaufwendungen

Aufwendungen, die das übliche Maß übersteigen, werden gesondert in Rechnung gestellt. Je begonnene Arbeitsstunde gemäß Richtwerte für die Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes bei der Festlegung der nach dem Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen zu erhebenden Verwaltungsgebühren

Erstattung von Auslagen und Aufwendungen

7.

Gründe der Billigkeit:

  • Forschungsvorhaben, die ausschließlich aus öffentlichen Mitteln oder aus Mitteln von anerkannten gemeinnützigen Einrichtungen finanziert werden.
  • Anfragen zur Beratungspflicht von rein retrospektiven Studien, sowie die Beratung von Promovierenden der Universität zu Köln zu rein retrospektiven Studien.
  • Ausgenommen hiervon ist der Punkt 6 der Gebührenordnung

Voraussetzung:

  • Es muss ein Nachweis des Antragsstellers erbracht werden, dass die Gebühren nicht vom Förderer übernommen werden.
 

 

 

Rechtsbezüge gemäß Stand 30.04.2020, ggf. neuere gesetzliche Regelungen werden analog angewandt.

 

 

Geplant Universität zu Köln

1.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nach § 42 AMG (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen nach § 13 GCP-V inkludiert)

 

1.1

federführend (monozentrisch)

2000 €

1.2

federführend (multizentrisch)

 

1.2.1

- bis zu 5 beteiligte Ethikkommissionen

2500 €

1.2.2

- 6 und mehr beteiligte Ethik-Kommissionen

3500 €

1.3

beteiligt (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1 GCP-V inkludiert)

1500 €

1.4

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nachträglicher Änderungen (§ 10 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 GCP-V) als zuständige Ethik-Kommission

 

1.4.1

- monozentrisch

200 €

1.4.2

- multizentrisch

400 €

1.5

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als zuständige Ethik-Kommission

 

1.5.1

- bis zu 10 Zentren

500 €

1.5.2

- 10 und mehr Zentren

1000 €

2.

Klinische Medizinprodukteprüfung: Bewertung nach § 20 Abs. 8 MPG (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen von Vorkommnissen inkludiert)

 

2.1

- monozentrisch

2000 €

2.2

- multizentrisch

2000 €

2.3

Klinische Medizinprodukteprüfung: Bewertung nachträglicher Änderungen, wenn die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln eine Bewertung nach § 20 Abs. 8 MPG vorgenommen hat

 

2.3.1

- monozentrisch

300 €

2.3.2

- multizentrisch

300 €

3.

Bewertungen nach § 28g RöV, § 92 StrlSchV und §§ 8 und 9 TFG (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen von Vorkommnissen inkludiert)

2000 €

3.1

Bewertungen nachträglicher Änderungen, wenn die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln eine Bewertung nach § 28g RöV, § 92 StrlSchV und §§ 8 und 9 TFG vorgenommen hat

300 €

4.

Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte

1000 €

4.1

Beratung nachträglicher Änderungen oder wenn bereits eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln im gleichen Vorhaben erfolgt ist

200 €

5.

Sonstige Gebühren

 

5.1

Einbeziehung eines externen Gutachters Bei Studien, die die Einholung von gutachterlichen Stellungnahmen erfordern, erhöht sich die Gebühr um das Gutachterhonorar

 

5.2

Besondere Arbeitsaufwendungen Aufwendungen, die das übliche Maß übersteigen, werden gesondert in Rechnung gestellt

Erstattung von Auslagen, je begonnene Arbeitsstunde 55 €

Rechtsbezüge gemäß Stand 01.06.2009, ggf. neuere gesetzliche Regelungen werden analog angewandt.