Zentrum für Klinische Studien
Probandendatenbank
Klinische Forschung für den wissenschaftlichen Fortschritt
Klinische Studien sind wissenschaftliche Forschungsvorhaben am Menschen, ohne die Arzneimittel, medizinische Geräte („Medizinprodukte“) und Diagnostikgeräte – aber auch Therapieverfahren zur Weiterentwicklung der Patientenversorgung – nicht zur Anwendung kommen dürfen. In diesen Studien werden Probanden engmaschig medizinisch überwacht. Nahezu alle bekannten Medikamente sind in klinischen Studien entwickelt und getestet worden. Darüber hinaus gibt es Forschungsvorhaben, die keinen zusätzlichen ärztlichen Eingriff oder eine Behandlung erfordern. Dies umfasst z.B. reine Beobachtungsstudien oder die Entwicklung von Testverfahren im Labor und Datenbank-Analysen. Auch für solche Forschungsprojekte ist die Zustimmung der TeilnehmerInnen erforderlich, um z.B. biologische Proben gewinnen und auswerten zu dürfen und die Daten zu speichern und zu verarbeiten.
Klinische Studien werden an verschiedenen Personengruppen durchgeführt: u.a. an gesunden Probanden, PatientInnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder PatientInnen mit der durch das jeweilige Medikament oder Medizinprodukt zu behandelnden Erkrankung.
Wenn Sie als Probandin/Proband an einer klinischen Studie teilnehmen, unterstützen Sie wissenschaftliche Forschung auf höchstem Niveau!
Was Sie als Probandin/Proband wissen sollten!
Klinische Studien am Standort
Die Entwicklung von Arzneimitteln beinhaltet heutzutage die Untersuchung der Verträglichkeit, der Sicherheit, der Wirksamkeit und des Stoffwechsels eines Arzneimittels im Menschen. Medizinprodukte werden ebenfalls auf Verträglichkeit, Sicherheit und ggf. Wirksamkeit am Menschen untersucht. Darunter fällt auch die Verbesserung von Therapien mit bereits zugelassenen Medikamenten und Medizinprodukten. Weiterentwicklungen in der Versorgungsforschung finden ebenfalls mit Hilfe von PatientInnen statt und beinhalten oftmals die wiederholte Befragung mittels Fragebögen.
An der Uniklinik Köln, einer Klinik der Maximalversorgung im Großraum Köln, führt die Medizinische Fakultät klinische Studien in vielen verschiedenen Abteilungen und Instituten durch. Es wurden viele Behandlungsschemata entwickelt, die in der Folge Therapiestandard wurden. Die Ergebnisse unserer klinischen Studien haben bereits oft zur Verbesserung der Versorgung von PatientInnen an der Uniklinik Köln und beigetragen und zur Weiterentwicklung von Behandlungen deutschland- und weltweit geführt.
Wozu eine Probandendatenbank?
Die Probandendatenbank dient dazu, klinische Forschung am Medizinstandort Köln zu beschleunigen. Als ProbandIn registrieren Sie sich nicht für eine konkrete Studie, sondern für eine mögliche Teilnahme an einem wissenschaftlichen Forschungsprojekt.
Die Kriterien für eine Teilnahme werden für jede Studie einzeln festgelegt. Wenn Sie registriert sind, können Sie für eine bestimmte Studie kontaktiert werden. Vorab werden einige wesentliche Kriterien per Fragebogen abgefragt. Es folgt eine detailliertere Beurteilung in einen persönlichen Informations- und Untersuchungstermin, zu dem Sie das jeweilige Studienteam eingeladen wird. Erst dann entscheiden Sie sich für oder gegen die Teilnahme an einer klinischen Studie.
Entscheidungshilfen
Vorab: Ihre Registrierung in der Probandendatenbank ist freiwillig. Die Einwilligung zur Registrierung in der Datenbank können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. In unserer Probandendatenbank werden Informationen sowohl von gesunden Personen als auch von Personen mit Erkrankungen aufgenommen, die aufgrund Ihrer Erkrankung als Probanden für Fragestellungen benötigt werden, die nicht mit der Behandlung ihrer Erkrankung in unmittelbarem Zusammenhang stehen („symptomtragende Probanden“). Die Datenbank ist daher eine Erleichterung, da bereits bekannte Probanden in der Planung von klinischen Studien frühzeitig auf ihr Interesse angesprochen werden können. So kann die Datenbank für die Rekrutierung der Probanden verwendet werden, indem für ein Forschungsvorhaben in Frage kommende Probanden ermittelt und kontaktiert werden. Die interessierten Probanden werden an die entsprechenden Forscher weitergeleitet. Wichtig: Sie gehen mit der Aufnahme in die Probandendatenbank keine Verpflichtung ein, an einer Studie teilzunehmen. Sie geben nur Ihr freiwilliges Einverständnis, Daten zu Ihrer Person, welche auch online eingegeben werden können, zu speichern und erlauben uns bis auf Widerruf, Sie für geplante, zukünftige Studien kontaktieren zu dürfen. Wenn Sie in unsere Datenbank aufgenommen werden, informieren wir Sie über potentiell passende klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben. Über Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer solchen Studie entscheiden Sie in Ruhe nach einem Gespräch mit einer Ärztin / einem Arzt (oder anderem wissenschaftlichen Personal). Sie erhalten keine Aufwandsentschädigung für Ihre Registrierung in der Datenbank. Bei Studienteilnahme wird der Aufwand, der Ihnen durch Ihren Einschluss entsteht, gegebenenfalls entschädigt. Informationen dazu erhalten Sie beim Informationsgespräch vor Studienstart. Bitte lesen Sie dies Aufklärung- und Einwilligungsdokumente sorgfältig durch. Wenn Sie etwas nicht verstehen oder etwas zusätzlich wissen möchten, können Sie uns gerne kontaktieren. |
Datensicherheit
Welche Daten werden in die Datenbank aufgenommen? Falls Sie zustimmen, werden die Daten auf einem Vordruck (Erhebungsbogen Probandendatenbank) oder online in die Datenbank eingetragen. Zusätzlich wird auch das Datum Ihres Einverständnisses in die Datenbank aufgenommen. Diese Angaben dienen dazu, Sie wegen bestimmter Studien kontaktieren und über diese informieren zu können. Was passiert mit den Daten? Ihre Daten werden in einem elektronischen Datensystem zentral erfasst und gespeichert. Das Zentrum für klinische Studien (ZKS) Köln als Einheit der Medizinischen Fakultät ist auf die Planung und Durchführung klinischer Studien spezialisiert und für die Datenverarbeitung verantwortlich. Ihre Daten unterliegen dem Datenschutzgesetz NRW und der Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union und werden ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt. Ihre Daten werden (bis auf Widerruf) für 10 Jahre gespeichert. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, ohne Begründung Ihre Einwilligung zur Speicherung Ihrer Daten in der Datenbank zurückzuziehen, ohne dass Ihnen hierdurch Nachteile entstehen. Wer hat Zugriff auf Ihre Daten? Zugriff auf Ihre Daten haben nur ausgewähltes Fachpersonal am ZKS. Ihre personenbezogenen Daten werden streng vertraulich behandelt. Die Daten sind vor fremdem Zugriff geschützt. Das ZKS Köln kann aus Qualitätssicherungsgründen MitarbeiterInnen beauftragen, Einsicht in die Daten zu nehmen. Alle Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. |
Geheimhaltung
Die von Ihnen erhobenen und gespeicherten Daten in der Probandendatenbank unterliegen der Geheimhaltung und werden auch im Fall der Veröffentlichung geheim gehalten. Auch wichtig: Es findet jederzeit eine Trennung zwischen Ihren identifizierenden, d.h. Name, Anschrift usw., und medizinischen Daten statt. Personen, die Zugriff auf Ihre identifizierenden Daten haben, können nicht auf Ihre medizinischen Daten zugreifen. Datenübertragungen (d.h. Datenerfassung und -auswertung) erfolgen auf verschlüsseltem Wege.
Sie haben das Recht, jederzeit Einsicht in Ihre gespeicherten Daten zu nehmen. Sollten Sie dabei Fehler feststellen, bitten wir Sie, dies durch Mitarbeiter des ZKS Köln korrigieren zu lassen.
Sie können jederzeit Auskunft einschließlich einer unentgeltlichen Überlassung einer Kopie über die von Ihnen in der Probandendatenbank bereitgestellten personenbezogenen Daten einholen. Sie können ebenfalls Ihre Daten berichtigen oder verlangen, Ihre Daten zu löschen. Die Löschung der gesamten Daten bedeutet, dass Sie nicht mehr in der Probandendatenbank aufgeführt werden. Hierzu kontaktieren Sie bitte das ZKS Köln.