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Universität zu Köln als Sponsor für klinische Studien

Qualitätssicherung in klinischen Studien

Für jede klinische Prüfung, die mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchgeführt wird, muss ein Sponsor im Sinne des §4 Abs. 24 AMG bzw. Artikel 2 (49) MDR (Medical Device Regulation) benannt werden. Dies gilt auch für „sonstige klinische Prüfungen“ von Medizinprodukten nach § 3 MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz). Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung.

Die Gesamtverantwortung des Sponsors umfasst insbesondere die Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Überwachung und Qualitätskontrolle.

Einige Förderorganisationen (BMBF/DLR, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP-Guideline) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht den o.g. Regularien unterliegen.

Kölner Sponsor-Modell

Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitgliedern der Universität zu Köln initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die Universität zu Köln die Funktion des Sponsors für alle o.g. Fälle, wenn kein Dritter Sponsor ist.

Das Rektorat der Universität zu Köln hat mit interner Aufgabenzuweisung das Dekanat der Medizinischen Fakultät mit der qualitätsgesicherten Wahrnehmung dieser Sponsorpflichten beauftragt. Ausführendes Organ ist die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors (Quality Assurance Unit; Sponsor-QA) unter Fach- und Dienstaufsicht des Prodekanats für Wissenschaft.

Delegation von Sponsorpflichten

Delegation von Sponsorpflichten
Das Kölner Sponsor-Modell

Das Prodekanat für Wissenschaft überträgt die Wahrnehmung der zugewiesenen Sponsorpflichten bei entsprechender Qualifikation an die Studienleitung (LKP) , die insoweit Sponsorbevollmächtigte*r wird. Für die Durchführung von Sponsoraufgaben können zusätzlich qualifizierte Dritte eingebunden werden. Durchführende des Monitorings (Qualitätskontrolle der klinischen Studie) dürfen der Studienleitung nicht direkt weisungsunterstellt sein.

Vertragliche Regelungen

Die Übernahme der Sponsoraufgaben wird intern in der sogenannten „Uni-LKP-Vereinbarung“ geregelt. Die Studienleitung erhält mit dem Abschluss der Vereinbarung die Vollmacht, die Universität zu Köln als Sponsor im Außenverhältnis zu vertreten.

Für Verträge erhält die Studienleitung die Verhandlungs- jedoch keine Abschlussvollmacht. Verträge werden durch die Universität zu Köln, vertreten durch die Abteilung Drittmittel des Klinikums und durch Mitzeichnung des Dekanats der Medizinischen Fakultät (Prodekanat für Wissenschaft) abgeschlossen. Vorab erfolgt eine Prüfung durch das Justiziariat der Universität, die Abteilung Drittmittel und die Qualitätssicherungseinheit.