EudraCT-Nummer:		

Inhaltsverzeichnis Ethik-Kommission (Entwurf)
	Einzureichende Unterlagen	Kommentar	
0	Begleitschreiben	In deutscher Sprache, vom Sponsor oder seinem Vertreter unterschrieben, enthält den vollständigen Titel der Studie, die EudraCT Nummer, den Studiencode, Angaben zu Besonderheiten (enthält oft auch die Kostenübernahmeerklärung)	
0	Inhaltsverzeichnis		
0	Elektronische Fassung (CD)	Dokumente auf CD, unterschriebene Dokumente mit eingescannten Unterschriftenseiten	
1	Checkliste Ethik-Kommission	mit Verweisen auf die Fundstellen der jeweiligen Information	
2	Modul 1		
3	Modul 2		
4	Delegation Letter – Bevollmächtigung zur Einreichung bei der Ethik-Kommission durch den Sponsor	Falls zutreffend	
5	EudraCT Bestätigungsschreiben	E-Mail von der EudraCT Datenbank	
6	Prüfplan inklusive aller nachträglichen Änderungen	Mit Unterschrift Sponsor und LKP, Hauptprüfer, Titel, EudraCT Nummer, Studiencode, Fassung und Versionsdatum	
7	Name/Firma und Anschrift des Sponsors (und sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters) 	ggf. Verweis auf Modul 1 und/oder Prüfplan	
8	a) Namen und Anschrift der Prüfstellen mit Namen des LKP und der Hauptprüfer 
b) Namen und Anschrift der Prüflabore	ggf. Verweis auf Modul 1 und/oder Prüfplan	
9	Angaben der Berufe von Prüfern die nicht Arzt sind einschließlich Darlegung, dass der jeweilige Beruf die Prüfertätigkeit rechtfertigt		
10	Prüferinformation (IMPD, IB oder SmPC (Fachinformation))		
11	Gegenstand der Prüfung und ihre Ziele	ggf. Verweis auf Modul 2 und/oder Prüfplan	
12	Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen	ggf. Verweis auf Modul 1, Modul 2 und/oder Prüfplan	
13	Erläuterung der Kriterien für die Auswahl betroffener Personen sowie der hierzu zu Grunde gelegten statistischen Überlegungen	ggf. Verweis auf Modul 2 und/oder Prüfplan	
14	Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des geprüften Arzneimittels angemessen ist	ggf. falls zutreffend Verweis auf Begründung im Prüfplan oder Modul 2	
15	Plan für die Weiterbehandlung nach dem Ende der klinischen Prüfung	ggf. falls zutreffend Verweis auf Prüfplan oder Modul 2	
16	Mit Gründen versehene Angaben über Ablehnende Bewertungen zuständiger Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten oder versagte Genehmigungen zuständiger Behörden anderer Mitgliedstaaten		
17	Bestätigung über die Weitergabe von pseudonymisierten Daten und Bestätigung über die Einhaltung des Datenschutzes		
18	Erläuterung der Bedeutung der klinischen Prüfung	ggf. Verweis auf Prüfplan und/oder Modul 2	
19	Nutzen-Risiko-Bewertung des Sponsors	ggf. Verweis auf den Prüfplan und/oder Modul 2	
20	Rechtfertigung für die Einbeziehung gesunden Minderjährigen oder Minderjährigen, die an einer Krankheit leiden oder Volljährigen, die nicht geschäftsfähig sind	Wenn nicht zutreffend in der Checkliste ankreuzen und auf eine kurze File Note „Personen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 werden nicht in diese Prüfung einbezogen“ verweisen	
21	Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängigen Personen		
22	Angabe zur Finanzierung der klinischen Prüfung	ggf. Verweis auf den Prüfplan und/oder Modul 2	
23	Lebensläufe und andere Qualifikationsnachweise der Prüfer und Financial Disclosure Forms (FDF) 	Unterlagen sortiert nach 1. LKP, dann 2. alphabetisch nach Stadt der Hauptprüfer und 3. Co-Prüfer alphabetisch hinter ihrem Hauptprüfer
FF EK bekommt alle, beteiligte EK nur die Unterlagen der Prüfer in ihrem Zuständigkeitsbereich	
24	Angabe zur Eignung der Prüfstelle	Siehe Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, an Universitäten i. d. R.: Einverständniserklärung des Klinikdirektors	
25	a) Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie alle weiteren Unterlagen, die den betroffenen Personen ausgehändigt werden		
	b) Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung	ggf. Verweis auf Prüfplan und/oder Modul 2	
	c) Hinsichtlich der Vergütung für betroffene Personen getroffene Vereinbarungen	ggf. Verweis auf Modul 2	
	d) Anzeigen zur Patientenrekrutierung	Falls zutreffend	
26	Beschreibung der vorgesehenen Untersuchungsmethoden	ggf. Verweis auf Prüfplan/Patienteninformation und/oder Modul 2	
27	Beschreibung der Verfahrensweise mit der verhindert werden soll, dass Patienten gleichzeitig an anderen Prüfungen teilnehmen	ggf. Verweis auf Prüfplan/Patienteninformation und/oder Modul 2	
28	Beschreibung, wie der Gesundheitszustand gesunder betroffener Personen dokumentiert werden soll	Wenn nicht zutreffend in der Checkliste ankreuzen und auf eine kurze File Note „Gesunde Personen werden nicht in diese Prüfung einbezogen“ verweisen	
29	Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 und Abs. 3 AMG	Versicherungsschein inklusive der Versicherungsbedingungen	
30	Prüfervertrag einschließlich hinsichtlich der Vergütung der Prüfer getroffene Vereinbarungen		
31	Kriterien für die Aussetzung oder die vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung	ggf. Verweis auf Prüfplan und/oder Modul 2	
32	Liste aller Ethik-Kommissionen inklusive Anschriften		
33	Liste aller beteiligten Prüfstellen inklusive Anschriften		
34	Zusammenfassung des Prüfplans in deutscher Sprache		
35	Erklärung des Sponsors, dass jeder Prüfer über die Pharmakotoxikologie und die Risiken informiert wird	ggf. Verweis auf Modul 2