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Sonstige Studien

Neuantrag

Anträge auf Bewertung nach § 15 der Berufsordnung der Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte oder nach Satzung der Ethikkommission sowie nachträglicher Änderungen (Amendments, s. u.) können bei der Ethikkommission über das Online-Portal ethikPool eingereicht werden (https://ekpool.ek-koeln.de). Wir bitten Sie, die Unterlagen ausschließlich über das elektronische Antragsportal einzureichen und auf eine Einreichung in Papierfassung oder per E-Mail zu verzichten.

Als Hilfe für die Antragstellung stellen wir Ihnen eine Anleitung (aktualisierte Version!), ein Antragsformular sowie eine Muster-Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung zur Verfügung.

Nachträgliche Änderungen („Amendments“)

Nachträgliche Änderungen (Amendments) zu Studien mit den Antragszeichen 19-xxxx bis 22-xxxx werden elektronisch über ethikPool eingereicht.

Eine ausführliche Anleitung zur Einreichung von Amendments über ethikPool finden Sie hier.

Bitte beachten Sie, dass unabhängig von der Art des Amendments eine „(wesentliche) Änderung“ im ethikPool erstellt werden muss, sofern der Initialantrag mit einer Votierung abgeschlossen wurde. Eine andere Möglichkeit Unterlagen einzureichen gibt es nicht. Beispiele für Vorgänge, die über die Funktion „(wesentliche) Änderung“ einzureichen sind:

  • Erfüllung der Bedingungen/Nebenbestimmungen zu einer Beratung/Votum
  • wesentliche inhaltliche Änderungen zu der Studie
  • strukturelle Änderungen (neues Prüfzentrum, neuer Prüfer/in / Verantwortliche/r, Änderungen an Prüfer/innen)
  • Information über Studienbeendigung
  • sonstige Änderungen / Amendments
  • Unterlagen zur Kenntnisnahme

Nachträgliche Änderungen zu früheren Studien mit den Antragszeichen 18-xxx und älter, bitten wir per E-Mail an: ek-medSpamProtectionuni-koeln.de zu senden, und zwar ausschließlich als unverschlüsselte und unverpackte Dateien (also nicht als ZIP-Datei !) ohne Passwortschutz.

Anträge für Studien an den CIO-Standorten Köln und Bonn

1 Für bizentrische Studien, die im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (Ethikkommission Köln) und der Ethik-Kommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn (Ethik-Kommission Bonn) durchgeführt werden, kann der Antrag zeitgleich bei beiden Ethik-Kommissionen eingereicht werden, sofern aus dem begleitenden Anschreiben hervorgeht, dass eine gemeinsame Beratung durch die beiden Ethik-Kommission gewünscht ist. 2 Die für den Studienleiter zuständige Ethik-Kommission (federführende Ethik-Kommission) bewertet das Vorhaben im Benehmen mit der beteiligten Ethik-Kommission. 3 Sofern die Ethik-Kommission Bonn als federführende Ethik-Kommission eine Bewertung gemäß Satz 2 vorgenommen hat, übernimmt die Ethikkommission Köln als beteiligte Ethik-Kommission für ihren Zuständigkeitsbereich die Stellungnahme der federführenden Ethik-Kommission. 4 Der Beratungsablauf folgt im Übrigen der Beratung dem bei Arzneimittelprüfungen etablierten Verfahren.