06.03.2026

NIS-Studien (Non-Interventional Studies) unterliegen prospektiven Anforderungen

Antragstellende mit NIS-Projekten werden darauf hingewiesen, dass NIS-Studien ab sofort als prospektive Studien einzuordnen sind. Es gibt keine separate Antragskategorie „NIS" in ethikPool mehr. Stattdessen müssen NIS-Anträge unter der Kategorie „Prospektiv" (Variante A) eingereicht werden.

Anforderungen für NIS-Anträge:

• Einreichung mit Checkliste Studienprotokoll Variante A – Prospektiv
• Beachtung aller Anforderungen für prospektive Forschungsvorhaben
• Komplette Dokumentation entsprechend der prospektiven Standards
• Antragstellung in ethikPool unter der Kategorie „Prospektiv", nicht unter einer separaten NIS-Kategorie

Die relevanten Unterlagen und Checklisten finden Sie im Reiter „Antragsverfahren" → „Sonstige Forschung" unter dem Abschnitt „Neubeantragung von sonstigen Studien"

22.01.2026

Änderungen zur Einreichung rein retrospektiver Studien ab dem 01.02.2026

Bitte beachten Sie, dass für die Einreichung rein retrospektiver, medizinischer Forschungsvorhaben die Verwendung der Checkliste „Studienprotokoll/Projektplan Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine“ ab dem 01.02.2026 erforderlich ist.

Das aktuelle Musterformular (Variante D) finden Antragstellende im Reiter “Antragsverfahren” unter “Sonstige Forschung” (Neubeantragung von sonstigen Studien).

30.12.2025

Ab Januar 2026 nehmen wir an dem harmonisierten Verfahren "Eine Studie - ein Votum" teil

Im Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ genügt ein einziger Antrag der Gesamtstudienleitung bei der zuständigen Ethik-Kommission. Nachdem diese ihr Votum erteilt hat, zeigen alle weiteren lokalen Studienzentren ihre Beteiligung an dem Forschungsvorhaben bei den beteiligten Ethik-Kommissionen an.

Entsprechend gibt es im Zuge dieses Verfahrens verschiedene Antragskategorien:

• Antrags-Dossier (Gesamtstudienleitung an zuständige EK)
• Anzeige-Dossier (weitere beteiligte lokale Studienzentren an beteiligte/lokale EK)
• Änderungs-Dossier (für Amendments) 

Bitte beachten Sie den Leitfaden zur Antragstellung des AKEK.

Detaillierte Informationen zu diesem Verfahren und alle einzureichenden Unterlagen finden Sie unter “Sonstige Forschung”.

19.11.2025

Hinweis zu retrospektiven Studien

Die Änderung des § 15 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte (am 23. Juli 2025 in Kraft getreten) betrifft auch rein retrospektive Forschungsvorhaben. Diese sind nicht mehr von der Beratungspflicht ausgenommen.

Damit unterliegen auch rein retrospektive Forschungsvorhaben der Beratungspflicht.

30.06.2025

Bitte beachten Sie die Gesetzesänderungen im Strahlenschutzrecht ab 01.07.2025!

Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.

ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.

AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.

Für weitere Informationen, sowie die zugehörigen und somit relevanten Dokumente, besuchen Sie bitte die Seite des AKEK: 

https://www.akek.de/strahlenschutz

"Eine Studie – ein Votum": Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer und des AKEK.

Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Dafür bedarf es jedoch zunächst einer Änderung der rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Ethikkommission und der entsprechenden aufsichtsrechtlichen Genehmigung.

Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter.

Kostenübernahmeerklärung bei Änderungsanträgen zu "sonstigen klinischen Studien" erforderlich

Bitte beachten Sie bei der Einreichung von wesentlichen Änderungen ("Amendment") zu Studien, die nach Berufsrecht oder Satzung beraten werden ("sonstige Studien", in ethikPool: “andere medizinische Forschung”), dass ab dem 01.01.2025 hierzu eine Kostenübernahmeerklärung nachgereicht werden muss, sofern diese nicht bereits mit dem Initialantrag eingereicht wurde. Dies ist auch dann erforderlich, wenn ein Gebührenerlass gewährt wurde.

Hinweis zu den Prüferqualifikationen

Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen, die gemäß der EU Verordnung 536/2014 durchgeführt werden, die Hauptprüfer, Prüfer und ärztlichen Mitlieder des Prüfungsteams entsprechend aktualisierte regulatorische Kenntnisse nachweisen müssen. Sofern eine Teilnahme am Grundlagen- bzw. Aufbaukurs vor dem 12.06.2020 erfolgte, bedarf es ergänzend zum Grundlagen- bzw. Aufbaukurs eines Nachweises einer Teilnahme an einem Update-Kurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (vgl. Bekanntmachung der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl. 2022;119(19):A-888). Bitte beachten Sie, dass ein "Refresherkurs" nicht notwendigerweise die Inhalte dieses Curriculums abbildet.