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Anmeldung ab sofort möglich
Online-Workshop der Young Ethics Experts: „Wie stelle ich einen Ethikantrag?“ des AKEK am 09. Oktober 2026
Liebe*r Forschende,
liebe Young Ethics Experts,
liebe Interessierte,
Die Young Ethics Experts (YEE) laden am 9. Oktober von 14:00 bis 16:30 Uhr zu ihrem Online-Workshop „Wie stelle ich einen Ethikantrag?“ ein.
Der Workshop vermittelt praxisnah die wichtigsten Grundlagen der Ethikantragstellung, von den Zielen und Anforderungen eines Ethikantrags über statistische Grundkenntnisse bis hin zu aktuellen Entwicklungen im Antragsverfahren.
Die Teilnahme ist kostenlos, die Plätze sind jedoch begrenzt und werden nach dem Windhundprinzip vergeben. Eine frühzeitige Anmeldung wird daher empfohlen.
Die Zugangsdaten werden eine Woche vor der Veranstaltung an alle angemeldeten Teilnehmenden versendet. Weitere Informationen zum Programm finden Sie in der Ausschreibung.
Die Young Ethics Experts freuen sich auf einen spannenden Austausch und die Unterstützung von Forschenden bei einer erfolgreichen Ethikantragstellung.
Neue Anleitung zur Einreichung sonstiger Forschungsvorhaben via ethikPool
Für die Einreichung sonstiger Forschungsvorhaben wurde die Anleitung aktualisiert und an die aktuellen Themengebiete in ethikPool angepasst.
Die neue Version steht Ihnen im Downloadbereich unter „Sonstige Forschung“ zur Verfügung.
Neben Informationen zur Einreichung enthält die Anleitung praktische Tipps und Hilfestellungen zu den erforderlichen Antragsunterlagen sowie den beizufügenden Dokumenten.
Beachtung der Registrierungspflicht nach § 8 GDNG
Bitte beachten Sie, dass für bestimmte Forschungsvorhaben mit Gesundheitsdaten eine Registrierungspflicht nach § 8 Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) besteht.
Werden im Rahmen des Forschungsvorhabens Gesundheitsdaten ohne Einwilligung der betroffenen Personen zu Forschungszwecken auf Grundlage des GDNG verarbeitet, ist das Vorhaben vor Beginn der Datenverarbeitung in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primärregister für klinische Studien zu registrieren.
Die Registrierungspflicht ist hierbei nicht auf bestimmte Studiendesigns beschränkt und kann sowohl prospektive als auch retrospektive Forschungsvorhaben betreffen, sofern die Voraussetzungen des § 8 GDNG erfüllt sind.
Bitte beachten Sie, dass die Registrierung vor Beginn der Datenverarbeitung erfolgt. Weitere Informationen finden Sie in § 8 GDNG: https://www.gesetze-im-internet.de/gdng/8.html
Neue Antragskategorie "Qualitative Studien" mit neuer Checkliste „Studienprotokoll Variante E“
Ab sofort steht Ihnen in ethikPool eine neue Antragskategorie für “Qualitative Studien” zur Verfügung.
Hierfür wurde das Formular 6 „Checkliste Studienprotokoll Variante E“ für die Qualitativen Studien durch die im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. organisierten Ethikkommissionen verabschiedet.
Die Vorlagen für diese Kategorie finden Sie im Downloadbereich unter “Sonstige Forschung”.
Gegebenenfalls kann die Einreichung weiterer zusätzlicher Unterlagen notwendig sein, falls dies für Ihr Forschungsvorhaben zutrifft.
Publikation von DEGRO und BfS zum Medizinforschungsgesetz
Die AG Strahlenschutz des AKEK möchte Sie auf eine gemeinsame Publikation der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) und des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) zum Medizinforschungsgesetz aufmerksam machen.
Hier der Link:
https://link.springer.com/article/10.1007/s00066-025-02488-8
Diese Publikation unterliegt „Open Access“, ist dort also frei verfügbar.
Vollmacht zur Antragstellung
Bitte beachten Sie: Das einzureichende Einverständnis der Klinikleitung zur Datennutzung im Rahmen eines Forschungsvorhabens, kann auch durch die stellvertretende Klinikleitung erfolgen. Dies Bedarf der Schriftform.
NIS-Studien (Non-Interventional Studies) unterliegen prospektiven Anforderungen
Antragstellende mit NIS-Projekten werden darauf hingewiesen, dass NIS-Studien ab sofort als prospektive Studien einzuordnen sind. Es gibt keine separate Antragskategorie „NIS" in ethikPool mehr. Stattdessen müssen NIS-Anträge unter der Kategorie „Prospektiv" (Variante A) eingereicht werden.
Anforderungen für NIS-Anträge:
- Einreichung mit Checkliste Studienprotokoll Variante A – Prospektiv
- Beachtung aller Anforderungen für prospektive Forschungsvorhaben
- Komplette Dokumentation entsprechend der prospektiven Standards
- Antragstellung in ethikPool unter der Kategorie „Prospektiv", nicht unter einer separaten NIS-Kategorie
Die relevanten Unterlagen und Checklisten finden Sie im Reiter „Antragsverfahren" → „Sonstige Forschung" unter dem Abschnitt „Neubeantragung von sonstigen Studien"
Änderungen zur Einreichung rein retrospektiver Studien
Bitte beachten Sie, dass für die Einreichung rein retrospektiver, medizinischer Forschungsvorhaben die Verwendung der Checkliste „Studienprotokoll/Projektplan Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine“ ab dem 01.02.2026 erforderlich ist.
Das aktuelle Musterformular (Variante D) finden Antragstellende im Reiter “Antragsverfahren” unter “Sonstige Forschung” (Neubeantragung von sonstigen Studien).
Die Änderung des § 15 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte (am 23. Juli 2025 in Kraft getreten) betrifft auch rein retrospektive Forschungsvorhaben. Diese sind nicht mehr von der Beratungspflicht ausgenommen.
Damit unterliegen auch rein retrospektive Forschungsvorhaben der Beratungspflicht.
Ab Januar 2026 nehmen wir an dem harmonisierten Verfahren "Eine Studie - ein Votum" teil
Im Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ genügt ein einziger Antrag der Gesamtstudienleitung bei der zuständigen Ethik-Kommission. Nachdem diese ihr Votum erteilt hat, zeigen alle weiteren lokalen Studienzentren ihre Beteiligung an dem Forschungsvorhaben bei den beteiligten Ethik-Kommissionen an.
Entsprechend gibt es im Zuge dieses Verfahrens verschiedene Antragskategorien:
- Antrags-Dossier (Gesamtstudienleitung an zuständige EK)
- Anzeige-Dossier (weitere beteiligte lokale Studienzentren an beteiligte/lokale EK)
- Änderungs-Dossier (für Amendments)
Bitte beachten Sie den Leitfaden zur Antragstellung des AKEK.
Detaillierte Informationen zu diesem Verfahren und alle einzureichenden Unterlagen finden Sie unter “Sonstige Forschung”.
Bitte beachten Sie die Gesetzesänderungen im Strahlenschutzrecht ab 01.07.2025!
Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.
ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.
AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.
Für weitere Informationen, sowie die zugehörigen und somit relevanten Dokumente, besuchen Sie bitte die Seite des AKEK:
Kostenübernahmeerklärung bei Änderungsanträgen zu "sonstigen klinischen Studien" erforderlich
Bitte beachten Sie bei der Einreichung von wesentlichen Änderungen ("Amendment") zu Studien, die nach Berufsrecht oder Satzung beraten werden ("sonstige Studien", in ethikPool: “andere medizinische Forschung”), dass ab dem 01.01.2025 hierzu eine Kostenübernahmeerklärung nachgereicht werden muss, sofern diese nicht bereits mit dem Initialantrag eingereicht wurde. Dies ist auch dann erforderlich, wenn ein Gebührenerlass gewährt wurde.
Hinweis zu den Prüferqualifikationen
Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen, die gemäß der EU Verordnung 536/2014 durchgeführt werden, die Hauptprüfer, Prüfer und ärztlichen Mitlieder des Prüfungsteams entsprechend aktualisierte regulatorische Kenntnisse nachweisen müssen. Sofern eine Teilnahme am Grundlagen- bzw. Aufbaukurs vor dem 12.06.2020 erfolgte, bedarf es ergänzend zum Grundlagen- bzw. Aufbaukurs eines Nachweises einer Teilnahme an einem Update-Kurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (vgl. Bekanntmachung der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl. 2022;119(19):A-888). Bitte beachten Sie, dass ein "Refresherkurs" nicht notwendigerweise die Inhalte dieses Curriculums abbildet.