Antragsverfahren

Übersicht

Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizin­produkten sowie von Vorhaben, bei denen zum Zwecke der Forschung radioaktive Stoffe, ionisierende oder Röntgenstrahlung angewendet werden, muss die zustimmende Bewertung bzw. die Stellungnahme einer Ethik-Kommission eingeholt werden.

Darüber hinaus besteht für Ärztinnen und Ärzte im Kammerbezirk Nordrhein die Pflicht nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen  - ausgenommen sind ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei der Medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Ferner können sich Mitglieder der Universität zu Köln durch die Ethikkommission auch bei anderen als den folgenden Forschungsvorhaben am Menschen beraten lassen.

Elektronische Einreichung über ethikPool

Alle neuen Studien werden über unser Antragsportal ethik-Pool eingereicht, dies gilt für alle Antragsarten (Ausnahme: Medizinprodukte-Prüfungen, diese werden weiter wie gewohnt über das DMIDS-Portal eingereicht). Wenn Sie eine Studie einreichen wollen und noch nicht bei ethikPool registriert sind, folgen Sie bitte dem Link und führen die Registrierung auf der Startseite des Portals durch.
Für einige Benutzer hat die Geschäftsstelle im Rahmen des Umstellungsprozesses auf das neue Portal bereits einen Account angelegt. Sollten Sie nach der entsprechenden Benachrichtigung Ihr Passwort vergessen haben, können Sie sich über „Passwort vergessen?“ ein neues Passwort zusenden lassen.

Registrierungspflicht von klinischen Studien

Gemäß Artikel 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013 ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren (Microsoft Word - WMA DoH Übersetzung DE_Rev 190905 (bundesaerztekammer.de)):

"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Viele wissenschaftliche Zeitschriften veröffentlichen Artikel zu interventionellen klinischen Studien nur, wenn diese vor Einschluss des ersten Studienteilnehmers registriert wurden. Diesbezügliche Details entnehmen Sie bitte der Internetseite des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Im deutschsprachigen Raum ist das Deutsche Register für klinische Studien (DRKS) (DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien) von der WHO als Primärregister anerkannt und erfüllt die Anforderungen des ICMJE.

Sitzungstermine der Ethikkommission

Die Ethikkommission tagt jeden Donnerstag um 15:00 Uhr 
(ausgenommen gesetzliche Feiertage und Weiberfastnacht).

Die Beratungen finden derzeit als Videokonferenz statt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle der Ethikkommission.