Sonstige Studien

Wie wird die zuständige Ethik-Kommission festgelegt?
Die „zuständige Ethik-Kommission“ ist die für den Leiter der klinischen Studie(Gesamtstudienleitung) zuständige Ethikkommission.

Der Leiter der klinischen Studie ist als Gesamtstudienleitung die zentrale Person in einem multizentrischen Studienprojekt. Er ist nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch und rechtlich für die Durchführung der Studie verantwortlich.
Der Leiter der klinischen Studie reicht das Antrags-Dossier bei der zuständigen Ethik-Kommission ein. Diese berät die Studie und erteilt das Votum.

a) Nachdem das Votum der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt, reichen die lokalen Studienzentren ihr Anzeige-Dossier bei den lokalen Ethik-Kommissionen ein. Die Einreichung erfolgt in der Regel durch den lokalen Studienleiter.

b) Mögliche Szenarien nach Einreichung des Anzeige-Dossiers:

• Wenn die lokale Ethik-Kommission bereits am Verfahren „1 Studie – 1 Votum“ teilnehmen kann, bestätigt sie den Eingang des Anzeige-Dossiers – die Studie kann an diesem Zentrum beginnen.
   
• Wenn die gesetzlichen Voraussetzungen an einem Standort noch nicht erfüllt sind, wird der betroffene Studienarzt von der lokalen Ethik-Kommission aufgefordert, anstelle des Anzeige-Dossiers das zuvor bei der zuständigen Ethik-Kommission eingereichte Antrags-Dossier einzureichen.

Das Antrags-Dossier benötigen Sie für ihren Erstantrag bei der zuständigen Ethikkommission. Dies ist die Ethikkommission am Standort des Studienleiters.

Antragsformular:
Wichtig für Ihren Erstantrag bei der zuständigen Ethikkommissionen ist das Antragsformular.
Es müssen immer zusätzlich zum Antragsformular die folgenden untenstehenden Unterlagen eingereicht werden.

Studienprotokoll:
– Um das Studienprotokoll zu erstellen, wählen Sie die für Ihre Studie zutreffende Variante aus den
Varianten A, B, C oder D der Studienprotokolle aus.
– Bei der Einreichung des Studienprotokolls für prospektive Studien (Variante A) muss eine strukturierte Synopse vorgelegt werden.

• Antragsformular
• Studienprotokoll Variante A_Prospektiv
  • Dazu gehören auch nicht-interventionelle Studien (NIS), bei denen die therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen nicht Gegenstand der Studie, sondern Teil der regulären klinischen Versorgung sind.
• Studienprotokoll Variante B_Biobank
• Studienprotokoll Variante C_Register
• Studienprotokoll Variante D_Retrospektiv
• Strukturierte Synopse
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung 

Weiterhin reichen Sie eine Liste der lokalen, beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte ein (siehe Leitfaden).

2.) Gegebenenfalls kanndie Einreichung weiterer zusätzlicher Unterlagen notwendig sein, falls dies für Ihr Forschungsvorhaben zutrifft. Eine Liste möglicher weiterer einzureichender Unterlagen finden Sie im Antragsformular unter Punkt C2.

Das Anzeige-Dossier benötigen Sie, wenn Sie einen Erstantrag bei einer lokalen Ethikkommission stellen möchten.

Folgende Unterlagen reichen Sie bei
Ihrer lokalen Ethikkommission ein:

Anzeige bei der lokalen Ethikkommission

Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
 

Außerdem müssen eingereicht werden:

• Strukturierte Synopse bei Studienprotokoll Variante A oder Kurzantrag
• Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte
• Votum der zuständigen Ethikkommission
• Rechnungsadresse
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung 

Den Änderungsantrag (Amendment) reichen Sie bei Änderungen für ein bereits laufendes Forschungsprojekt ein.

Folgende Unterlagen reichen Sie bei Ihrer Ethikkommission ein:

Amendment

Erklärung zur Eignung des Studienzentrums

Bei Änderungen der Studienzentren,
reichen Sie zusätzlich das Formular zur Eignung des Studienzentrums ein.

Bitte beachten Sie die Voraussetzungen für ein (rein) retrospektives Forschungsvorhaben:

• alle zu verwendeten (Gesundheits-) Daten liegen bereits vor (retrospektive Datenauswertung) 

Hinweis: Falls Sie Untersuchungen an bereits vorliegenden Proben durchführen, handelt es sich nicht mehr um ein retrospektives, sondern um ein prospektives Forschungsvorhaben (s. u.).

• die Daten fallen routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung an
• es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen
• so genannte „Dritte“ erhalten keinen Einblick in die Daten
• die Weitergabe von Daten sowie die Publikation erfolgt ausschließlich in anonymer Form

Wenn die o.g. Voraussetzungen gegeben sind, sind folgende Dokumente einzureichen:

• Anschreiben in deutscher Sprache (unterschrieben)
• Studienplan, Exposé oder Manuskript zur Publikation
• Studienprotokoll Variante D_Retrospektiv

Bitte reichen Sie den Antrag über https://ekpool.ek-koeln.de ein. Eine ausführliche Anleitung zur Einreichung über ethikPool finden Siehier.
Alle Dokumente müssen im PDF- oder XML-Format hochgeladen werden; Word- oder Excel-Dateien können aus Sicherheitsgründen nicht hochgeladen werden.

Hinweis für Promovierende:
Bitte wenden Sie sich zunächst an das Promotionsbüro, bevor Sie einen Antrag über ethikPool einreichen. Die Beratung rein retrospektiver Promotionsvorhaben durch die Ethikkommission ist nicht mehr unbedingt erforderlich.

Erfolgt ein Forschungsvorhaben unter Nutzung von Biomaterial, ist Folgendes zu beachten: Durch die Nutzung von Biomaterial werden neue Daten generiert, daher unterliegt Forschung an Biomaterial der Beratungspflicht als nicht rein-retrospektives Forschungsvorhaben. Entsprechende Anträge sind als "Variante A: Prospektiv" einzureichen.

Sofern ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt bei einer klinischen Prüfung im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird und die Prüfungsteilnehmer keinen zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Verfahren ausgesetzt sind, findet das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) keine Anwendung.

Diese Studien fallen dann in den Bereich der „Sonstigen Studien“ und unterliegen der berufsrechtlichen Beratung. Der AKEK hat für diese Art der Studien eine Checkliste („Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren“) erarbeitet. Ergänzend hat der AKEK in diesem Zusammenhang ein Dokument mit beispielhaft aufgelisteten „zusätzlich invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen“ verabschiedet. Das Dokument wurde noch zur Geltungszeit des § 23 b MPG erarbeitet, beansprucht aber weiterhin Gültigkeit.

Hier finden Sie die beiden Dokumente:

Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren

Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG

Es gilt ab 1. Juli 2025:

Alle Forschungsvorhaben mit studienbedingter Strahlenanwendung sind im Berufsrecht genehmigungspflichtig (siehe Abbildung).

Dies bedeutet für das Vorgehen bei der Antragstellung für multizentrische Studien („1 Studie – 1 Votum“):

1. Einreichung bei Ihrer zuständigen Ethikkommission:
Reichen Sie das Antragsformular des AKEK und ggf. das Studienprotokoll Variante A ein. Im Studienprotokoll Variante A wurde Punkt 8 Strahlenschutz zum 01.07.2025 gemäß den Regelungen zum Medizinforschungsgesetz entsprechend angepasst.

2. Einreichung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS):
Beim BfS reichen Sie die vom BfS benötigten Unterlagen zusammen mit dem für Ihre Studie erteilten, vorhandenen Ethikvotum beim BfS ein. Bitte verwenden Sie zur Einreichung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) dort auf der Webseite zur Verfügung stehende Formulare.

Das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ wird auch für Amendments zu Studien angewandt, die vor dem Juni 2024 ihr initiales Votum erhalten haben. Die Umstellung erfolgt ab sofort, soweit lokal rechtlich möglich.
Die für die Beratung des Amendments zuständige Kommission überprüft anlässlich des Amendments auch, ob die zur Harmonisierung seit Juni 2024 vereinbarten Dokumente des AKEK inhaltlich beachtet werden, und rügt entsprechende Mängel.

Mit dem ersten inhaltlichen Amendment erfolgt automatisch die Umstellung auf „Eine Studie - ein Votum“.  Die Umstellung muss erfolgen. Aber erst dann, wenn eine Änderung zu einem Forschungsvorhaben vorgelegt wird. Insbesondere bei der Nachmeldung eines Studienzentrums ist eine Umstellung zwingend durchzuführen!
Und auch bei der Umstellung von mono- auf multizentrisch, wenn für monozentrische Studien das Verfahren nicht angewendet wurde.
Wenn keine Änderung erfolgt, ist keine Umstellung erforderlich.
Die ehemals erstberatende Ethikkommission wird zuständige Ethikkommission und erstellt ein Votum.
Dieses Votum wird von den lokalen Ethikkommission im Rahmen einer Anzeige akzeptiert. Bei den lokalen Ethikkommissionen ist keine besondere Maßnahme erforderlich – Amendments können nach dem Verfahren “Eine Studie - ein Votum” angezeigt werden (soweit erforderlich).

Ggf. müssen Unterlagen, die vor der Harmonisierung nicht existierten, nachgefordert werden. Hierzu zählen:

▪ Strukturierte Synopse (nur Studienprotokoll A)
▪ Liste aller Studienzentren in Deutschland
▪ Erklärung zur Eignung der Studienzentren nur für neu hinzukommende Prüfzentren

• Studienprotokoll
  • Entspricht das Protokoll noch den aktuellen Mindestanforderungen gem. Checkliste A-D?
  • Sind ggf. Angaben zur Rechtsgrundlage anzupassen?
• Aufklärungsdokumenten
  • Entsprechen die Aufklärungsunterlagen aktuellen Anforderungen (Grundlage: eTIC-Tool)
  • Sind die Angaben zum Datenschutz noch aktuell?
  • Liegen alle erforderlichen Aufklärungsdokumente vor (Kinder, Jugendliche, Erwachsene, Sorgeberechtigte...)?

• Die Rolle der zuständigen Kommission kann nur eine deutsche, nach
  Landesrecht gebildete Kommission wahrnehmen.
• Wenn die Gesamtstudienleitung im Ausland sitzt, muss eine deutsche
  Gesamtstudienleitung für die Einreichung bestimmt werden.
  • Diese wird mindestens in der strukturierten Synopse genannt.
• Die für die deutsche Gesamtstudienleitung zuständige Kommission ist die
  zuständige Kommission im Sinne des Verfahrens “Eine Studie - ein Votum”.