Satzung / Gebühren
Übersicht
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Satzung für die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
AM_2021-21_Satzung_EthikKommission_ger
Gebührenordnung der Ethikkommission
§1 Erhebung von Gebühren
Die Erhebung von Gebühren für die Bewertung von klinischen Prüfungen und Beratung von Forschungsvorhaben erfolgt in Übereinstimmung mit § 29 Abs. 4 HG NRW. Die Gebühren sind nach dieser Ordnung zu entrichten, soweit nicht andere gesetzliche Bestimmungen bestehen.
§2 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung
(1) Aus Gründen der Billigkeit kann auf schriftlichem Antrag eine Gebühren- bzw. Auslagenermäßigung sowie eine Gebühren- bzw. Auslagenbefreiung zugelassen werden.
(2) Gründe der Billigkeit und dessen Voraussetzungen sind im Punkt 7 des § 5 Gebührenverzeichnis festgelegt.
(3) Die Antragstellenden sind verpflichtet die Finanzierung des Forschungsvorhabens offen zu legen.
§3 Gebührenschuldner
Zur Zahlung der Gebühr sind die Antragstellenden verpflichtet, wobei Dritte die Pflicht zur Entrichtung der Gebühr durch schriftliche Erklärung gegenüber der Ethikkommission übernehmen können.
§4 Entstehung und Fälligkeit der Zahlungspflicht
(1) Die Gebühr wird bei Antragstellung fällig. Ist für eine Gebühr eine den konkreten Betrag bestimmende Festsetzung erforderlich oder soll eine Gebührenermäßigung gewährt werden, tritt die Fälligkeit mit Festsetzung ein.
(2) Bei vorzeitiger Rücknahme eines Antrages wird die erhobene Gebühr gemessen an dem der Ethikkommission bereits entstandenen Aufwand den Antragstellenden anteilig zurückerstattet.
(3) Die Pflicht zur Erstattung von Auslagen der Ethikkommission für Übersetzungen und Sachverständigengutachten (s. Punkt 6.1 des Gebührenverzeichnisses) entsteht mit Festsetzung der Kosten für die erbrachte Leistung. Die Zahlung muss vor Vollendung der Tätigkeit der Ethikkommission erfolgt sein.
§5 Gebührenverzeichnis
| 1. | Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nach § 42 AMG (vor Inkrafttreten der Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016) (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen nach § 13 GCP-V Abs. 3 – 5 und Abs. 8 – 9 inkludiert) | |
| 1.1. | federführend (monozentrisch) | 3.000 € |
| 1.2. | federführend (multizentrisch) | |
| 1.2.1. |
| 3.500 € |
| 1.2.2. |
| 4.500 € |
| 1.2.3. |
| 1.000 € |
| 1.3. | beteiligt (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1 GCP-V inkludiert) | 2.000 € |
| 1.4. | Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nachträglicher Änderungen (§ 10 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission | |
| 1.4.1. |
| 400 € |
| 1.4.2. |
| 600 € |
| 1.4.3. |
| 200 € |
| 1.5. | Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission, pro Zentrum | 100 € |
| 1.6. | Bewertung von Jahressicherheitsberichten/DSUR | 500 € |
| 1.7. | Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als beteiligte Ethik-Kommission (bei einer von der Ethikkommission noch nicht beratenen Studie) | 2.000 € |
| 2. | Bei klinischen Prüfungen nach EU Verordnung 536/2014 erfolgt die Gebührenerhebung nach § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 12 der Klinischen Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung (KPBV). | |
| 3. | Für die Beratung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen erfolgt die Gebührenfestsetzung nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW. | |
| 4. | Bewertungen nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG | 2.000 € |
| 4.1. | Bewertungen nachträglicher Änderungen, wenn die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln eine Bewertung nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG vorgenommen hat | 300 € |
| 5. | Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte und Beratung nach § 2 Abs. 1 der Satzung, sofern die Ziffern 1 – 3 nicht zutreffen | 1.200 € |
| 5.1. | Beratung nachträglicher Änderungen oder wenn bereits eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln im gleichen Vorhaben erfolgt ist | 200 € |
| 6. | Sonstige Gebühren | |
| 6.1. | Einbeziehung eines externen Gutachters Bei Studien, die die Einholung von gutachterlichen Stellungnahmen erfordern, erhöht sich die Gebühr um das Gutachterhonorar | |
| 6.2. | Besondere Arbeitsaufwendungen Aufwendungen, die das übliche Maß übersteigen, werden gesondert in Rechnung gestellt. Je begonnene Arbeitsstunde gemäß Richtwerte für die Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes bei der Festlegung der nach dem Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen zu erhebenden Verwaltungsgebühren | Erstattung von Auslagen und Aufwendungen |
| 7. | Gründe der Billigkeit:
Voraussetzung:
|
Gebührenordnung (vom 01.01.2021)
Hinweis zu den Beratungsgebühren
Bitte beachten Sie, dass grundsätzlich Beratungsgebühren anfallen. Gebührenschuldner ist der Antragsteller.
Bei Förderanträgen bitten wir im eigenen Interesse daher die Beratungsgebühren entsprechend zu berücksichtigen.
Bei einer Förderung durch die DFG sind die Beratungskosten der Ethikkommission grundsätzlich beim Förderer zu beantragen. Die Beratungskosten werden von der DFG übernommen, wenn sie beantragt wurden und der entsprechende Antrag bewilligt wird. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage der DFG https://www.dfg.de/foerderung/faq/lebenswissenschaften_faq/index.html (hier unter der Frage „In welchen Fällen muss ich ein Ethikvotum vorlegen?“).
Derzeit sind gemäß den dortigen Informationen die Beratungsgebühren ausnahmsweise auch abrechenbar, wenn der Rechtsgrund für die Zahlung vor dem Datum der Bewilligung entstanden ist.
Im Antragsformular der DFG können die Gebühren unter „Sonstige Mittel“ beantragt werden.
Aktualisiert am 18.01.2023
Hier finden Sie ein Formular zur Kostenübernahmeerklärung der Ethikkommission, das heruntergeladen, entsprechend ausgefüllt und unterschrieben werden muss. Bitte beachten Sie, dass bei Zahlungen der Gebühren aus Konten der Uniklinik Köln eine Unterschrift der/des Kontoinhabers/in zwingend erforderlich ist. Bitte fügen Sie anschließend das ausgefüllte Formular im PDF-Format den Antragsunterlagen bei.
Bitte beachten Sie unsere Hinweise zu den Beratungsgebühren unter Aktuelles