Universität zu Köln als Sponsor für klinische Studien

Qualitätssicherung in klinischen Studien

Für jede klinische Prüfung, die mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchgeführt wird, muss ein regulatorischer Sponsor im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 (14) der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) bzw. des Artikels 2 (49) MDR (Medical Device Regulation) benannt werden. Dies gilt auch für „Sonstige Klinische Prüfungen“ von Medizinprodukten nach § 3 (4) MPDG i.V.m. §47 (1) und (2) MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz).

Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung. Die Gesamtverantwortung des Sponsors umfasst insbesondere die Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.

Einige Förderorganisationen (BMFTR/DLR, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP-Guideline) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht den o.g. Regularien unterliegen (Studien nach Berufsordnung für Ärzte, BO-Studien).