Aktuelles & weitere Informationen
Erfassung der Klinischen Studien in Healex ClinicalSite
Nachdem das bereits etablierte Studienmanagement System Healix Clinical Site (CS) im Februar 2025 mit einem neuen Rollen- und Rechtekonzept produktiv gesetzt wurde, bittet das Dekanat nun, die Erfassung aller in bzw. seit 2024 laufenden klinischen Forschungsprojekte bis Abschluss des ersten Quartals 2026 im Healex CS mindestens mit dem Kerndatensatz (SOP CS01-A3 Kerndatensatz Studie und Prüfzentrum) einzutragen. Der Eintrag des Kerndatensatzes in ClinicalSite ist für alle klinisch Forschenden der Fakultät verpflichtend (SOP CS01 Kerndatensatz).
Allen Fachbereichen steht mit Healex CS auch weiterhin ein Management- und Reporting Tool mit zusätzlichen Möglichkeiten für die Forschungsorganisation und -dokumentation zur Verfügung, wie z.B. die integrierte CV-Verwaltung oder die Portal-Funktion zur integrierten Abbildung Ihrer aktuellen Studien auf Websites.
Sollten Sie noch keinen CS-Account haben, wenden Sie sich bitte an die Benutzerverwaltung Ihres Fachbereichs oder an das ZKS Köln Support-Team. Das ZKS Support-Team steht Ihnen auch für weitere Fragen und bei Bedarf für Schulungen zur Verfügung.
ZKS ClinicalSite Support jederzeit unter ZKS-CS-Support(at)uk-koeln(dot)de sowie montags und mittwochs jeweils von 8:00 bis 09:00 Uhr unter der Telefonnummer 478-88135.
EU-Verordnung 536/2014
EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Mit der EU-Verordnung 536/2014 wurde ein europaweit einheitliches, vollständig digitales Genehmigungs- und Meldeverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln implementiert.
Ziel ist es, die Genehmigungs- und Meldeprozesse zu vereinfachen und weiter zu harmonisieren, aber auch mehr Transparenz für die Öffentlichkeit herzustellen. Antragstellung, Berichterstattung und Kommunikation mit den Behörden und den Ethikkommission(en) erfolgen mit der Umsetzung der Clinical Trial Regulation rein elektronisch über das Clinical Trial Information System (CTIS), welches bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA angesiedelt ist.
Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Sponsor-Qualitätssicherung für klinische Prüfungen, wenn Sie eine klinische Prüfung (Kontakt) planen und/oder lassen Sie sich in einem ersten Schritt beim ZKS Köln beraten (Projektberatung und -planung). Das ZKS Köln bietet zudem entsprechende Kurse an (ZKS Köln Akademie. Weitere Informationen und ausführliches Schulungsmaterial zur EU-Verordnung und CTIS finden Sie auf den Seiten der EMA.
CTIS IDs
Alle an einer Studie beteiligten Institutionen (Prüfstellen, Sponsoren, Studienzentralen, ZKS/KKS, CROs etc.) werden über das sogenannte OMS (Organisation Management Service) einer postalischen Adresse (LOC-ID) und einer sogenannten Organisations-ID (Org.-ID) zugeordnet.
Für klinische Studien der Universität bzw. des Klinikums sind die folgenden im OMS hinterlegten Organisations-Kenndaten zu nutzen:
Für IITs unter Sponsorschaft der UzK:
ORG-100006227, LOC 1000011065,
Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne
Für Prüfstellen an der UKK:
ORG-100012761 University Hospital Cologne AöR, LOC-100030763,
Kerpenerstr.62, 50937 Cologne
Für Prüfstellen und beteiligte Einrichtungen, die sich nicht auf dem Campusgelände befinden werden andere LOC-IDs akzeptiert. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an die Sponsor-QA.
Bitte erteilen Sie externen Sponsoren nicht die Erlaubnis, für die UKK oder UzK zusätzliche Adressen oder Organisationen im OMS einzutragen.
Rollen und Nutzungsrechte im Portal CTIS
Die klinischen Prüfungen, die unter der Sponsorschaft der UzK laufen, müssen über die Sponsor-QA in CTIS angelegt werden und erhalten so die sogenannte EU-CT Nummer. Die Verwaltung der Rollen und Nutzungsrechte im Portal CTIS erfolgt ebenfalls über die Sponsor-QA unter Nutzung des Templates „CTIS_Anlage_Studie /_Antrag_CT_Admin Studie xy“. Bitte kontaktieren Sie uns bei Bedarf.
DSGVO und BDSG
Ab dem 25. Mai 2018 ist die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO; EU Verordnung 2016/679) und das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu), in Kraft getreten.
Weiterführende Informationen finden Sie unter folgenden Links auf den Seiten der