Antragsunterlagen

Die Studienleitung ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Der Antrag auf Sponsorübernahme muss vor Einleitung des Genehmigungsverfahrens (EK- und/oder BOB) erfolgen. Das Verfahren dauert je nach Vollständigkeit der Unterlagen ca. 3-4 Wochen. 

• Formloses Anschreiben der SL (Antrag auf Sponsorübernahme durch die UzK)
• Bestätigung der Mitgliedschaft in der Universität zu Köln
• Prüfplan und Patienteninformation und -einwilligung (bitte diese auch als Word-Version)
• Angaben zum Clinical Data Management System (CDMS) (ggf. inkl. Nachweis zur GCP- bzw. ISO-Konformität)
• Angaben zum Prüfpräparat bzw. Medizinprodukt (Fachinformation, Investigator’s Brochure, Musterlabel, CE-Zertifikat, Handbuch des Prüfers, etc.)
• Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation inkl. zugrunde liegender Kostenangebote [EU-Beihilferechts-konforme Kalkulation]; Berücksichtigung einer 2,5% „Umlage juristische Vertragsbetreuung IITs“;
• Angaben zu vorhandenen / noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsverträge bzw. Zuwendungsbescheide öffentlicher Förderer)
• Angaben zur Delegation der Sponsorpflichten (Qualifizierung und Selektion von internen und externen Kooperationspartnern und Vendoren; s. auch unten) -> Delegationsplan, Vendor-Checkliste unter folgendem Link; im Falle der Einbindung einer externen CRO Benennung eines/einer qualifizierten internen Projekt-Koordinator*in
• Angaben zu weiteren Prüfzentren
• Risikobetrachtung der Studie gemäß ICH-GCP (z.B. mit RACT Tool) und Abschätzung zu Art und Umfang des Monitorings (z.B. orientiert an ADAMON) (Planung Monitoring)
• Aktueller CV der Studienleitung (inkl. Studienerfahrung)
• Versicherungsunterlagen
• Für Arzneimittelstudien, die in CTIS eingereicht werden, gilt:
  Beantragung der Anlage der Studie und der Medium Level Administrator-Rechte.
  Bitte beachten Sie, in CTIS gelten folgende Organisations-Kenndaten für den Sponsor:
  ORG-100006227, LOC 1000011065, 
   Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne

Bitte senden Sie eine Kopie dieser Unterlagen elektronisch an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors

E-Mail: uni-sponsor@uk-koeln.de