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Quicklinks

Kölner Sponsor-Modell

Für die klinischen Studien am Menschen, die von Mitgliedern der Universität zu Köln initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), kann die Universität zu Köln die Funktion des gesetzlich definierten Sponsors übernehmen.

Das Rektorat der Universität zu Köln hat mit interner Aufgabenzuweisung das Dekanat der Medizinischen Fakultät mit der qualitätsgesicherten Umsetzung der Sponsorpflichten beauftragt.

Delegation von Sponsorpflichten

Diagramm eines Delegationsprozesses vom Sponsor (Universität zu Köln) über das Dekanat zur Studienleitung sowie zu Dienstleistern und Prüfzentren.

Das Dekanat überträgt die Wahrnehmung der zugewiesenen Sponsorpflichten bei entsprechender Qualifikation an die Studienleitung (SL/LKP), die als Sponsor Delegated Person (SDP) bevollmächtigt wird, den Sponsor im Rahmen der Studie zu vertreten. Für die Durchführung von operativen Sponsoraufgaben müssen qualifizierte interne oder externe Dritte (Dienstleister, Kooperationspartner wie z.B. ZKS/KKS, CRO, Studienzentralen) eingebunden werden. Das Qualitätskontrollinstrument Monitoring der klinischen Studie darf der Studienleitung nicht direkt weisungsunterstellt sein.

Die sogenannte Sponsor-QA (Sponsor Quality Assurance Unit) prüft die Studien im Vorfeld im Rahmen des Sponsorübernahmeverfahrens und übernimmt die übergeordnete Qualitätssicherung, u.a. die Durchführung von Audits im Namen des Sponsors.

Voraussetzungen zur Sponsorübernahme durch die Universität

Unter folgenden Voraussetzungen kann die Universität zu Köln die Sponsorübernahme erklären:

  1. Ein Mitglied der Universität leitet die klinische Studie.
  2. Kein Dritter innerhalb der Europäischen Union (EU) ist Sponsor oder gesetzlicher Sponsorverteter.
  3. Eine Beratung der Studienleitung durch das ZKS Köln ist erfolgt.
  4. Die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen ist gewährleistet.
  5. Die Finanzierung der Studie ist gesichert und EU-beihilfekonform.
  6. Es wurde ein Antrag auf Übernahme der Sponsorfunktion gestellt und die Pflichten im Rahmen des Verfahrens zur Übernahme der Sponsorfunktion werden von der Studienleitung akzeptiert (s. Antragsverfahren).
  7. Es sind keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität erkennbar.
  8. Es sprechen keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorfunktion.
  9. Die Überprüfung der Qualität der Studie im Hinblick auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors ist positiv ausgefallen.

Informationen für das erweiterte Antragsverfahren zur Durchführung internationaler Studien finden Sie hier.