Studientitel/Title of the trial: xxx
Prüfplancode/Protocol code number: xxx
EudraCT Nr./EudraCT number: xxx

Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe
Erläuterungen zum Dokument
Das Dokument dient der Beschreibung der Kriterien, nach denen angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe ausgewählt werden (vgl. auch Muster des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle“ Abschnitt 3 und Textbeispiel). Definitionen der Rollen der Mitglieder der Prüfgruppe, Kodierungen, Qualifikationsanforderungen und ‑nachweise sind Beispiele und müssen studienspezifisch angepasst/ergänzt/ggf. gestrichen werden. Zu beachten ist, dass bestimmte Aufgaben nur von Ärzten durchgeführt werden dürfen. Für Prüfer und Stellvertreter wird eine Bewertung aufgrund der vorgelegten Qualifikationsunterlagen vorgenommen, daher müssen gegenüber der Ethik-Kommission keine Angaben zu den Qualifikationsanforderungen gemacht werden.
Die Unterschrift zum CRF kann nicht an weitere Mitglieder delegiert werden; diese muss nach Abschnitt 4.9.1 ICH/GCP durch Prüfer bzw. seinem Stellvertreter erfolgen. Eine Beschreibung der Qualifikationsanforderung an den Prüfer oder den Stellvertreter ist in diesem Dokument nicht vorgesehen, da die Qualifikation dieser Personen durch die Ethik-Kommission auf Grundlage der jeweils vorgelegten Qualifikationsunterlagen (z. B. Lebenslauf, Angaben zur Erfahrung in der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen, Teilnahmezertifikate u. ä.) erfolgt.

Funktion	Kodierung	Qualifikationsanforderung	Qualifikationsnachweis	
Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe
(volle Delegation)	1 – 10	(1) Beruf	(1) Approbierter Arzt	
		(2) Angaben zu der klinischen Erfahrung 	(2) Klinische Erfahrung und Kenntnisse im Indikationsbereich (Mindesterfahrung in der zu prüfenden Indikation; Dauer in Jahren  oder Facharztbezeichnung angeben)
Hier ggf. auch spezifische ärztliche Erfahrung und Kenntnisse angeben,	
		(3) Angaben zu regulatorischen Kenntnissen	(3) Absolvierter Grundlagenkurs für Prüfer1, ggf. zusätzlich Aktualisierungskurs
Anforderungen an die regulatorischen Kenntnisse (insbesondere AMG, GCP-V, ICH-GCP) der Mitglieder der Prüfgruppe sind zu definieren. 	
		(4) Angaben zu der Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen	(4) Anforderungen zu der Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
Die Mindesterfahrung ist als Anforderung zu spezifizieren: Dauer (in Jahren) der Mitwirkung als Prüfer/Stellvertreter oder ärztliches Mitglied der Prüfgruppe oder Anzahl der bisher durchgeführten klinischen Arzneimittelprüfungen ist zu definieren.
Falls aus Sicht des Prüfers keine Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich sein sollte, wäre als Mindestanforderung „Keine Erfahrung in der Durchführung in der klinischer Prüfungen“ anzugeben.	
		(5) Studienspezifische Angaben 	(5) Studienspezifische Anforderungen sind zu definieren (z. B. verbindliche Teilnahme an studienspezifischen Trainingsmodulen)

Funktion	Kodierung	Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe	Qualifikationsanforderung	
Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (eingeschränkte Delegation)
Ggf. müssen abhängig von den zu übernehmenden Aufgaben weitere Anforderungsprofile differenziert und definiert werden. Z. B. führt ein Radiotherapeut die Bestrahlung durch, verordnet aber nicht die Chemotherapie	2, 4 - 7, 9 - 10	(1) Beruf	(1) Approbierter Arzt	
		(2) Angaben zu der klinischen Erfahrung 	(2) Klinische Erfahrung und Kenntnisse im Indikationsbereich (Mindesterfahrung in der zu prüfenden Indikation; Dauer in Jahren angeben)
Hier ggf. auch spezifische ärztliche Erfahrung und Kenntnisse angeben,	
		(3) Angaben zu regulatorischen Kenntnissen	(3) Absolvierter Grundlagenkurs für Prüfer1, ggf. zusätzlich Aktualisierungskurs
Anforderungen an die regulatorischen Kenntnisse (insbesondere AMG, GCP-V, ICH-GCP) der Mitglieder der Prüfgruppe sind zu definieren. 	
		(4) Angaben zu der Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen	(4) Anforderungen zu der Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
Die Mindesterfahrung ist als Anforderung zu spezifizieren: Dauer (in Jahren) der Mitwirkung als Prüfer/Stellvertreter oder ärztliches Mitglied der Prüfgruppe oder Anzahl der bisher durchgeführten klinischen Arzneimittelprüfungen ist zu definieren.
Falls aus Sicht des Prüfers keine Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich sein sollte, wäre als Mindestanforderung „Keine Erfahrung in der Durchführung in der klinischer Prüfungen“ anzugeben.	
		(5) Studienspezifische Angaben 	(5) Studienspezifische Anforderungen sind zu definieren (z. B. verbindliche Teilnahme an studienspezifischen Trainingsmodulen)	

Funktion	Kodierung	Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe	Qualifikationsanforderung	
Nicht-ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (Wiss. Mitarbeiter)
Ggf. nicht zutreffend und muss ansonsten studienspezifisch angepasst werden!	7, 9 - 10	(1) Wissenschaftlicher (Fach-) Hochschulabschluss 	(1) Anforderungen an die Art des Abschlusses ist zu spezifizieren	
		(2) Angaben zu der klinischen Erfahrung 	(2) Klinische Erfahrung und Kenntnisse (soweit zutreffend; Mindesterfahrung mit Bezug auf die zu übernehmenden Aufgaben definieren; Dauer in Jahren definieren)
Hier zusätzliche studienspezifische notwendige Erfahrung und Kenntnisse definieren.	
		(3) Angaben zu regulatorischen Kenntnissen	(3) Absolvierter Grundlagenkurs für Prüfer1, ggf. zusätzlich Aktualisierungskurs
Anforderungen an die regulatorischen Kenntnisse (insbesondere AMG, GCP-V, ICH-GCP) der Mitglieder der Prüfgruppe sind zu definieren.	
		(4) Studienspezifische Angaben 	(4) Studienspezifische Anforderungen sind zu definieren(z. B. verbindliche Teilnahme an studienspezifischen Trainingsmodulen)	

Funktion	Kodierung	Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe	Qualifikationsanforderung	
Nicht-ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (Studienassistenzpersonal)	5 - 7, 9 - 10	(1) Ausbildung	(1) Hier die notwendige Ausbildung definieren (z. B. Krankenpflegeexamen oder medizinischer Assistenzberuf) und prüfen ob und wenn ja an wen die Aufgabe 5 delegiert werden kann.	
		(2) Angaben zu erforderlichen Kenntnissen und Fertigkeiten	(2) Regulatorische sowie zusätzliche studienspezifische notwendige Kenntnisse definieren	

Als Prüfer werde ich die Mitglieder der Prüfgruppe den o. g. Qualifikationsanforderungen entsprechend auswählen. 

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Name (in Druckschrift), Datum und Unterschrift Prüfer

Kodierung (studienspezifisch anzupassen):
1	Aufklärung der betroffenen Person
2	Beurteilung der Ein-/Ausschlusskriterien
3	Entscheidung über Ein- und Ausschluss sowie Therapieentscheidungen
4	Erhebung der Anamnese
5	Ausgabe der Prüfmedikation
6	Drug-Accountability
7	Vervollständigung der CRFs/SAE
8	Bewertung/Beurteilung von SAEs/AEs
9	Bearbeitung der Queries	
10	ISF-Führung inkl. Erstellung von Fehldokumentnotizen
11	Sonstiges: z. B. Auswertung nach RECIST(in der Tabelle unter Qualifikationsnachweis anzugeben: Facharzt für  Radiologie und mindestens 6monatige Erfahrung in der Auswertung nach RECIST)
12	Sonstiges:_______________________________
13	Sonstiges:_______________________________

1Teilnahme an einem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz gemäß den in der Bekanntmachung „Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz“ (vgl. Bekanntmachung der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl 2016; 113(40): A-1780) festgelegten Anforderungen