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Zuständigkeit der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln

Grundsätzlich ist die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (EK Köln) für alle Antragsverfahren zuständig, die von Mitgliedern der Universität zu Köln gestellt werden [1]. Zu den Mitgliedern von Hochschulen gehören gem. § 9 Hochschulgesetz unter anderem das nicht nur vorübergehend oder gastweise hauptberuflich tätige Hochschulpersonal, Professorinnen und Professoren, die selbständig Aufgaben der Hochschule in Forschung und Lehre wahrnehmen, Doktorandinnen und Doktoranden sowie eingeschriebene Studierende. Die Ethikkommission der Med. Fak. der Universität ist für die folgenden Personen nicht zuständig, soweit sie nicht hauptamtlich an der Universität zu Köln bzw. der Uniklinik Köln beschäftigt sind. Dies sind im Einzelnen:

  • nebenamtliche, entpflichtete oder in den Ruhestand versetzte oder
  • außerplanmäßige Professorinnen und Professoren sowie
  • Honorarprofessorinnen und Honorarprofessoren und
  • Privatdozentinnen und Privatdozenten.

Für vorgenannte Ausnahmen ist bei berufsrechtlicher oder gesetzlicher Beratungspflicht der Antrag bei der für diese Personen zuständigen Ethikkommission (z. B. bei der zuständigen Ärztekammer) zu stellen.

Für approbierte Ärztinnen und Ärzte besteht eine berufsrechtliche Beratungspflicht für alle biomedizinischen Forschungsvorhaben [2], ausgenommen sind lediglich ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben.

Für Promovierende zum Dr. med. oder Dr. med. dent. an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln besteht seit Inkrafttreten der am 03.09.2018 veröffentlichen Promotionsordnung zusätzlich eine Antragspflicht für rein retrospektive Forschungsvorhaben am Menschen. Liegt bereits eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln zu dem Forschungsvorhaben vor, ist eine erneute Vorlage bei der Ethikkommission durch den Promovenden nicht erforderlich, sofern das Promotionsvorhaben nicht über das zustimmende bewertete Forschungsvorhaben hinausgeht oder wesentlich abweicht.

Forschung am Menschen beinhaltet Forschung am lebenden Menschen und an Körpern Verstorbener, an menschlichem Biomaterial sowie an Daten von Menschen.

Berechtigte Antragstellerinnen und Antragsteller bei der EK Köln

  • Hauptamtlich [3] an der Hochschule beschäftigtes Personal
     
  • Ärztinnen und Ärzte

    • die hauptamtlich an der Uniklinik oder Universität zu Köln beschäftigt sind
    • grundsätzlich keine Zuständigkeit für Ärztinnen und Ärzte, die hauptamtlich an den akademischen Lehrkrankenhäusern beschäftigt sind,
       

  • nicht approbierte registrierte Doktorandinnen und Doktoranden an der Universität zu Köln im Rahmen des Promotionsvorhabens bei rein retrospektiven Forschungsvorhaben (Hinweis: Für nicht rein retrospektive Forschungsvorhaben besteht grundsätzlich eine Beratungspflicht des Betreuers oder der Betreuerin; der Antrag ist dann bei der für den Betreuer oder der Betreuerin zuständigen Ethikkommission zu stellen.)
     
  • approbierte registrierte Doktorandinnen und Doktoranden an der Universität zu Köln

    • die hauptamtlich an der Uniklinik oder Universität zu Köln beschäftigt sind
    • bei rein retrospektiven Forschungsvorhaben (Hinweis: Für nicht rein retrospektive Forschungsvorhaben besteht grundsätzliche eine Beratungspflicht des Betreuers oder der Betreuerin, der Antrag ist dann bei der für den Betreuer oder die Betreuerin zuständigen Ethikkommission zu stellen).
    • bei nicht rein retrospektiven Forschungsvorhaben, die an der Universität zu Köln bzw. der Uniklinik durchgeführt werden (Hinweis: Ggf. besteht eine gesonderte berufsrechtliche Beratungspflicht des Betreuers oder der Betreuerin, bei der für diesen/diese zuständigen Ethikkommission)
       

  • Privatdozentinnen und Privatdozenten

    • die hauptamtlich an der Uniklinik oder Universität zu Köln beschäftigt sind
    • keine Zuständigkeit für Privatdozentinnen und Privatdozenten, die hauptamtlich an akademischen Lehrkrankenhäusern beschäftigt sind
    • keine Zuständigkeit für Privatdozentinnen und Privatdozenten, die hauptamtlich an anderen Einrichtungen beschäftigt sind 
       

  •   außerplanmäßige Professorinnen und Professoren

    • die hauptamtlich an der Uniklinik oder Universität zu Köln beschäftigt sind
    • keine Zuständigkeit für außerplanmäßige Professorinnen und Professoren, die hauptamtlich an akademischen Lehrkrankenhäusern beschäftigt sind
    • keine Zuständigkeit für außerplanmäßige Professorinnen und Professoren, die hauptamtlich an anderen Einrichtungen beschäftigt sind
       

  • Nebenamtliche, entpflichtete oder in den Ruhestand versetzte Professorinnen und Professoren an der Universität zu Köln

    • grundsätzlich keine Zuständigkeit, außer das Forschungsvorhaben kann dem Hochschulbereich zugeordnet werden [4]
       

  • Honorarprofessorinnen und Honorarprofessoren

    • grundsätzlich keine Zuständigkeit, außer das Forschungsvorhaben kann dem Hochschulbereich zugeordnet werden [4]

Besondere Hinweise

Für bizentrische Studien, die im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission Köln und der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn (Ethik-Kommission Bonn) durchgeführt werden, kann der Antrag auf berufsrechtliche Beratung zeitgleich bei beiden Ethik-Kommissionen eingereicht werden. Es muss dann aus dem begleitenden Anschreiben hervorgehen, dass eine gemeinsame Beratung durch die beiden Ethikkommissionen gewünscht ist. Gleiches gilt bei Anträge auf berufsrechtliche Beratung für Forschungsvorhaben, die im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein durchgeführt werden.


[1] Vgl. § 2 Satzung für die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, § 7 Abs. 7 Heilberufegesetz NRW und Erlass des Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen vom 05.07.2016 zur Durchführung des Heilberufegesetzes.
[2] Vgl. § 15 Abs. 1 Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte. 
[3] Hauptamtlich beschäftigt sind diejenigen Personen, die nicht weniger als die Hälfte ihrer regelmäßigen Arbeitszeit im Aufgabenbereich der Hochschule beschäftigt sind.
[4] Annahme der Voraussetzung „Hochschulbereich": Es muss gewährleistet sein, dass die Durchführung der klinischen Prüfung unter Einsatz der organisatorischen, personellen oder finanziellen Ressourcen der Hochschule erfolgt oder der Hochschule nachweislich in sonstiger Weise zugeordnet wird.

Antragsverfahren


Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizin­produkten sowie von Vorhaben, bei denen zum Zwecke der Forschung radioaktive Stoffe, ionisierende oder Röntgenstrahlung angewendet werden, muss die zustimmende Bewertung bzw. die Stellungnahme einer Ethik-Kommission eingeholt werden.

Darüber hinaus besteht für Ärztinnen und Ärzte im Kammerbezirk Nordrhein die Pflicht nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen  - ausgenommen sind ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei der Medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Ferner können sich Mitglieder der Universität zu Köln durch die Ethikkommission auch bei anderen als den oben genannten Forschungsvorhaben am Menschen beraten lassen.

Registrierungspflicht von klinischen Studien

Gemäß Artikel 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013
ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen
Datenbank zu registrieren
(http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.pdf):

"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist
vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich
zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Viele wissenschaftliche Zeitschriften veröffentlichen Artikel zu
interventionellen klinischen Studien nur, wenn diese vor Einschluss
des ersten Studienteilnehmers registriert wurden. Diesbezügliche
Details entnehmen Sie bitte der Internetseite des International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Im deutschsprachigen Raum ist das Deutsche Register für klinische
Studien (DRKS) (https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/) von
der WHO als Primärregister anerkannt und erfüllt die Anforderungen des
ICMJE.