zum Inhalt springen

Antragsverfahren


Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizin­produkten sowie von Vorhaben, bei denen zum Zwecke der Forschung radioaktive Stoffe, ionisierende oder Röntgenstrahlung angewendet werden, muss die zustimmende Bewertung bzw. die Stellungnahme einer Ethik-Kommission eingeholt werden.

Darüber hinaus besteht für Ärztinnen und Ärzte im Kammerbezirk Nordrhein die Pflicht nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen  - ausgenommen sind ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei der Medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Ferner können sich Mitglieder der Universität zu Köln durch die Ethikkommission auch bei anderen als den oben genannten Forschungsvorhaben am Menschen beraten lassen.

Registrierungspflicht von klinischen Studien

Gemäß Artikel 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013
ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen
Datenbank zu registrieren
(http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.pdf):

"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist
vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich
zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Viele wissenschaftliche Zeitschriften veröffentlichen Artikel zu
interventionellen klinischen Studien nur, wenn diese vor Einschluss
des ersten Studienteilnehmers registriert wurden. Diesbezügliche
Details entnehmen Sie bitte der Internetseite des International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Im deutschsprachigen Raum ist das Deutsche Register für klinische
Studien (DRKS) (https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/) von
der WHO als Primärregister anerkannt und erfüllt die Anforderungen des
ICMJE.