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Universität zu Köln als Sponsor für klinische Studien

Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor im Sinne des §4 Abs. 24 AMG bzw. §3 Abs. 23 MPG benannt werden. Dieser Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung.

Die Gesamtverantwortung des Sponsors umfasst insbesondere die Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Überwachung und Qualitätskontrolle.

Einige Förderorganisationen (BMBF/DLR, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP-Guideline) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht dem AMG oder MPG unterliegen.

Kölner Sponsor-Modell

Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitgliedern der Universität zu Köln initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die Universität zu Köln die Funktion des Sponsors für alle o.g. Fälle, wenn kein Dritter Sponsor ist.

Der Rektor der Universität zu Köln hat mit interner Aufgabenzuweisung das Dekanat der Medizinischen Fakultät mit der qualitätsgesicherten Wahrnehmung dieser Sponsorpflichten beauftragt. Ausführendes Organ ist die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors (Quality Assurance Unit; Sponsor-QA/QAU) unter Fach- und Dienstaufsicht des Forschungsdekans.

Delegation von Sponsorpflichten

Delegation von Sponsorpflichten
Das Kölner Sponsor-Modell

Der Forschungsdekan kann die Wahrnehmung der ihm zugewiesenen Sponsorpflichten bei entsprechender Qualifikation dem für die Studie verantwortlichen Prüfer/-innen (Leiter der klinischen Prüfung (LKP/Studienleiter/-in), der/die insoweit Sponsorvertreter/-in wird oder dem ZKS Köln als ausführende Einrichtung übertragen (Fall Back). Für die Durchführung von Sponsoraufgaben können zusätzlich qualifizierte Dritte eingebunden werden. Der Durchführende des Monitorings (Qualitätskontrolle der klinischen Studie) darf dem/der LKP/Studienleiter/-in nicht direkt weisungsunterstellt sein.

Vertragliche Regelungen

Die Übernahme der Sponsoraufgaben wird intern in der Uni-LKP-Vereinbarung geregelt. Der/die LKP/Studienleiter/-in erhält mit dem Abschluss der Vereinbarung die Vollmacht, die Universität zu Köln als Sponsor im Außenverhältnis zu vertreten.

Für Verträge erhält der/die LKP/Studienleiter/-in die Verhandlungs- jedoch keine Abschlussvollmacht. Verträge werden durch die Universität, vertreten durch die DFS-Verwaltung des Klinikums und durch Mitzeichnung des Dekanats der Medizinischen Fakultät (Forschungsdekan) abgeschlossen. Vorab erfolgt eine Prüfung durch die DFS-Verwaltung und die Qualitätssicherungseinheit.