Kölner Sponsor-Modell
Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitgliedern der Universität zu Köln initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die Universität zu Köln die Funktion des Sponsors für alle o.g. Fälle, wenn kein Dritter Sponsor ist.
Das Rektorat der Universität zu Köln hat mit interner Aufgabenzuweisung das Dekanat der Medizinischen Fakultät mit der qualitätsgesicherten Wahrnehmung dieser Sponsorpflichten beauftragt. Ausführendes Organ ist die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors (Quality Assurance Unit; Sponsor-QA) unter Fach- und Dienstaufsicht des Prodekanats für Wissenschaft.
Delegation von Sponsorpflichten
Das Prodekanat für Wissenschaft überträgt die Wahrnehmung der zugewiesenen Sponsorpflichten bei entsprechender Qualifikation an die Studienleitung (LKP) , die insoweit Sponsorbevollmächtigte*r wird. Für die Durchführung von Sponsoraufgaben können zusätzlich qualifizierte Dritte eingebunden werden. Durchführende des Monitorings (Qualitätskontrolle der klinischen Studie) dürfen der Studienleitung nicht direkt weisungsunterstellt sein.
Vertragliche Regelungen
Die Übernahme der Sponsoraufgaben wird intern in der sogenannten „Uni-LKP-Vereinbarung“ geregelt. Die Studienleitung erhält mit dem Abschluss der Vereinbarung die Vollmacht, die Universität zu Köln als Sponsor im Außenverhältnis zu vertreten.
Für Verträge erhält die Studienleitung die Verhandlungs- jedoch keine Abschlussvollmacht. Verträge werden durch die Universität zu Köln, vertreten durch die Abteilung Drittmittel des Klinikums und durch Mitzeichnung des Dekanats der Medizinischen Fakultät (Prodekanat für Wissenschaft) abgeschlossen. Vorab erfolgt eine Prüfung durch das Justiziariat der Universität, die Abteilung Drittmittel und die Qualitätssicherungseinheit.