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Medizinische Fakultät

Antragsverfahren

Bei Kölner IITs muss die Studienleitung die Übernahme der Sponsorfunktion formal beantragen. Vor Delegation der Sponsorpflichten erfolgt eine inhaltliche Überprüfung der im Antragsverfahren einzureichenden Dokumente durch die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors (Quality Assurance Unit; Sponsor-QA) dahingehend, ob die Studienplanung eine Erfüllung des ethischen und wissenschaftlichen Standards (GCP) sowie der gesetzlichen Bestimmungen vermuten lässt. Ein entsprechender Bericht bildet die Entscheidungsgrundlage für das Prodekanat für Wissenschaft, ob die Universität zu Köln die Sponsorfunktion übernehmen soll.

Während der laufenden Studie wird die Qualität der Durchführung im Hinblick auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften laufend überprüft, insbesondere durch die Durchführung von Audits.

Unter folgenden Voraussetzungen wird die Universität zu Köln die Sponsorübernahme erklären:

  1. ein Mitglied der Universität leitet die klinische Studie
  2. kein Dritter innerhalb der Europäischen Union (EU) ist Sponsor oder gesetzlicher Sponsorverteter
  3. eine Beratung der Studienleitung durch das ZKS Köln ist erfolgt
  4. die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen ist gewährleistet
  5. die Finanzierung der Studie ist gesichert und EU-beihilfekonform
  6. es wurde ein Antrag auf Übernahme der Sponsorfunktion gestellt und die Pflichten im Rahmen des Verfahrens zur Übernahme der Sponsorfunktion werden von der Studienleitung akzeptiert (siehe Anlage 1 der Uni–LKP-Vereinbarung)
  7. es sind keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität erkennbar
  8. es sprechen keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorfunktion
  9. die Überprüfung der Qualität der Studie im Hinblick auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors ist positiv ausgefallen.

Informationen für das erweiterte Antragsverfahren zur Durchführung internationaler Studien finden Sie hier.