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Checkliste für Studien StrlSchV, RöV und andere Studien

A. Formales

  1. Bezeichnung des Vorhabens
  2. Antragssteller/-in und verantwortliche/-r Leiter/-in, ggf. Leiter/-in der klinischen Studie, Stellvertreter und evtl. weitere betreuende Ärzte
  3. Art und Zahl der Prüfstellen
  4. Wurde schon ein Antrag in gleicher Sache bei einer anderen Ethik-Kommission gestellt? (ggf. Stellungnahme beilegen)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des/der Direktors/Direktorin der jeweiligen Klinik mit der Studie
  6. Angaben zur Finanzierung des Vorhabens (insbesondere Angaben zur Unterstützung durch Dritte, z. B. DFG, industrieller Dritter). Sollten Sie einen Antrag auf öffentliche Förderung gestellt haben, bitte wir Sie, den Antrag beizufügen.
  7. Darlegung der studienbedingten Mehrkosten, Finanzierungsplan
  8. Schriftliche Einverständniserklärung dazu, dass bei Vorhaben, die nicht ausschließlich aus öffentlichen Mitteln oder aus Mitteln anerkannter gemeinnütziger Einrichtungen finanziert werden, die anfallende Beratungsgebühr unmittelbar von einem bei der DFS-Verwaltung geführten Drittmittelkonto des/der Antragstellers/Antragstellerin abgebucht werden darf
  9. Begründete Angaben darüber, wie viele Patienten/-innen/Probanden/-innen an der Universität zu Köln in die Studie einbezogen werden sollen, bei Multicenterstudien auch wie viele Teilnehmer/-innen insgesamt einbezogen werden sollen
  10. Erklärung: „Hiermit erkläre ich gegenüber der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, dass ich die sachlichen, personellen und organisatorischen Anforderungen der klinischen Prüfungen gewährleiste.“
  11. Erklärung zur Studienregistrierung, soweit vorhanden Registrierungsnummer (siehe auch hier)
  12. Bei Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender oder Röntgen-Strahlung am Menschen: Angabe im Antrag/Prüfplan, inwieweit die Strahlenexposition aus Forschungsgründen erfolgt oder aber eine rechtfertigende Indikation hierzu besteht (§ 28a Abs. 1 RöV und § 23 Abs.1 StrlSchV)

B. Studienbeschreibung

  1. Wissenschaftliche Zielsetzung
  2. Studienplan (als Anlage beifügen)
  3. Vorgesehene Eingriffe bzw. Belastungen der Probanden/-innen bzw. Patienten/-innen
  4. Probanden- bzw. Patientenauswahl (wichtig: Ein- und Ausschlusskriterien)
  5. Art der Prüfung

    1. nichtinterventionelle Prüfung / Unbedenklichkeitsprüfung?
    2. klinische Prüfung eines Medizinprodukts nach § 23b MPG?
    3. diagnostische Prüfung?
    4. therapeutische Prüfung?
    5. epidemiologische Prüfung?
    6. sonstige Prüfung?

  6. Fachinformation bzw. Gebrauchsinformation (bei nichtinterventioneller Prüfung / Unbedenklichkeitsprüfung oder klinischer Prüfung eines Medizinprodukts nach § 23b MPG)
  7. Welche gesetzlichen Bestimmungen/Verordnungen etc. sind zu berücksichtigen? (z. B. Strahlenschutzverordnung, Röntgenverordnung, Datenschutzgesetz NRW, Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW, Deklaration von Helsinki 2008)
  8. Mögliche Komplikationen und/oder Risiken
  9. Nutzen-Risiko-Abwägung
  10. Abbruchkriterien und statistische Analyse
  11. Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, wie
    - Patienten-/Probandeninformation und Einverständniserklärung,
    - Rekrutierungsmaterialien,
    - vom Teilnehmer/-innen auszufüllende Erhebungsbögen (Fragebögen, Tagebücher, etc.)
    - und ähnliches
  12. Soweit zutreffend: Erklärung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht
  13. Versicherungsschutz (Versicherungsbestätigung und Versicherungsbedingungen)

C. Kurzfassung

Den Anträgen ist eine Kurzfassung (max. 2 Seiten, in deutscher Sprache) beizufügen, aus welcher die Zielsetzung, die Studienplanung, die Art der beabsichtigten Untersuchungen und ihre Auswertung sowie möglicherweise ethische Belange berührende Probleme hervorgehen.