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Antragsverfahren

Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizin­produkten sowie von Vorhaben, bei denen zum Zwecke der Forschung radioaktive Stoffe, ionisierende oder Röntgenstrahlung angewendet werden, muss die zustimmende Bewertung bzw. die Stellungnahme einer Ethik-Kommission eingeholt werden.

Darüber hinaus besteht für Ärztinnen und Ärzte im Kammerbezirk Nordrhein die Pflicht nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen  - ausgenommen sind ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei der Medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Ferner können sich Mitglieder der Universität zu Köln durch die Ethikkommission auch bei anderen als den folgenden Forschungsvorhaben am Menschen beraten lassen.

Hinweis zu den Beratungsgebühren

Bitte beachten Sie, dass grundsätzlich Beratungsgebühren anfallen. Gebührenschuldner ist der Antragsteller.

Bei Förderanträgen bitten wir im eigenen Interesse daher die Beratungsgebühren entsprechend zu berücksichtigen.

Bei einer Förderung durch die DFG sind die Beratungskosten der Ethikkommission grundsätzlich beim Förderer zu beantragen. Die Beratungskosten werden von der DFG übernommen, wenn sie beantragt wurden und der entsprechende Antrag bewilligt wird. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage der DFG <https://www.dfg.de/foerderung/faq/lebenswissenschaften_faq/index.html> (hier unter der Frage „In welchen Fällen muss ich ein Ethikvotum vorlegen?“).
Derzeit sind gemäß den dortigen Informationen die Beratungsgebühren ausnahmsweise auch abrechenbar, wenn der Rechtsgrund für die Zahlung vor dem Datum der Bewilligung entstanden ist.
Im Antragsformular der DFG können die Gebühren unter „Sonstige Mittel“ beantragt werden.

Elektronische Einreichung über ethikPool

Alle neuen Studien werden über unser Antragsportal ethik-Pool eingereicht, dies gilt für alle Antragsarten (Ausnahme: Medizinprodukte-Prüfungen, diese werden weiter wie gewohnt über das DMIDS-Portal eingereicht). Wenn Sie eine Studie einreichen wollen und noch nicht bei ethikPool registriert sind, folgen Sie bitte dem Link und führen die Registrierung auf der Startseite des Portals durch.
Für einige Benutzer hat die Geschäftsstelle im Rahmen des Umstellungsprozesses auf das neue Portal bereits einen Account angelegt. Sollten Sie nach der entsprechenden Benachrichtigung Ihr Passwort vergessen haben, können Sie sich über „Passwort vergessen?“ ein neues Passwort zusenden lassen.

Registrierungspflicht von klinischen Studien

Gemäß Artikel 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013
ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen
Datenbank zu registrieren
(Microsoft Word - WMA DoH Übersetzung DE_Rev 190905 (bundesaerztekammer.de)):

"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist
vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich
zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Viele wissenschaftliche Zeitschriften veröffentlichen Artikel zu
interventionellen klinischen Studien nur, wenn diese vor Einschluss
des ersten Studienteilnehmers registriert wurden. Diesbezügliche
Details entnehmen Sie bitte der Internetseite des International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Im deutschsprachigen Raum ist das Deutsche Register für klinische
Studien (DRKS) (DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien) von
der WHO als Primärregister anerkannt und erfüllt die Anforderungen des
ICMJE.