Qualitätssicherung in klinischen Studien

Für jede klinische Prüfung, die mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchgeführt wird, muss ein Sponsor im Sinne des §4 Abs. 24 AMG bzw. Artikel 2 (49) MDR (Medical Device Regulation) benannt werden. Dies gilt auch für „sonstige klinische Prüfungen“ von Medizinprodukten nach § 3 MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz). Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung.

Die Gesamtverantwortung des Sponsors umfasst insbesondere die Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Überwachung und Qualitätskontrolle.

Einige Förderorganisationen (BMBF/DLR, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP-Guideline) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht den o.g. Regularien unterliegen.