Go Live: Healex ClinicalSite mit neuem Rollen- und Rechtekonzept
Das bewährte Studienmanagement System Healex ClinicalSite wurde am 10.02.2025 mit einem neuen Rollen- und Rechtekonzepts produktiv gesetzt.
Sie haben nun die Möglichkeit spezifische Freigaben getrennt nach Lese- und Bearbeitungsberechtigung für die von Ihnen verwalteten Studien zu vergeben.
Die Definition und Implementierung des Kerndatensatzes (https://clinicalsite.org/doc/8484), der alle relevanten Studien-Daten umfasst, gewährleistet der Fakultät Übersicht über klinische Studien am Standort und somit die Berichtsfähigkeit z.B. gegenüber Behörden.
Der Eintrag des Kerndatensatzes ist für alle klinisch Forschenden verpflichtend. Ziel ist es, alle in bzw. seit 2024 laufenden klinischen Forschungsprojekte bis Abschluss des dritten Quartals im ClinicalSite mindestens mit dem Kerndatensatz erfasst zu haben.
Allen Fachbereichen steht mit ClinicalSite auch weiterhin ein Management- und Reporting Tool mit zusätzlichen Möglichkeiten für die Forschungsorganisation und -dokumentation zur Verfügung, wie z.B. die integrierte CV-Verwaltung oder die Portal-Funktion zur integrierten Abbildung Ihrer aktuellen Studien auf Websites.
Im Folgenden finden Sie die anstehenden Schulungstermine:
Rolle der Benutzerverwaltung: Donnerstag, 27.03.2025, 13:00 – 14:00 (Einladung folgt)
Neue User: Donnerstag, 03.04.2025, 13:30 – 15:00 Uhr Anmeldung "Systemneue"
Fortgeschrittene User: Mittwoch, 26.03.2025, 13:30 – 14:30 Uhr Anmeldung "Systemkundige"
Als Support-Team steht Ihnen das ZKS Köln unter folgender E-Mail-Adresse ZKS-CS-Support
uk-koeln.de jederzeit sowie montags und mittwochs jeweils von 8:00 bis 09:00 Uhr unter der Telefonnummer 478-88135 für Fragen gerne zur Verfügung.
Weitere Infos EU Clinical Trial Regulation 536/2014
Neu: EU-Verordnung 536/2014
Mit der EU-Verordnung 536/2014 wird ein europaweit einheitliches, vollständig digitales Genehmigungs- und Meldeverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln implementiert.
Ziel der Verordnung ist es, die Genehmigungs- und Meldeprozesse zu vereinfachen und weiter zu harmonisieren, aber auch mehr Transparenz für die Öffentlichkeit herzustellen. Die operative Umsetzung erfolgt im Clinical Trial Information System (CTIS).
Sponsoren/Sponsorbevollmächtigte
OMS (Organisation Management Service) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
Alle an einer Studie beteiligten Institutionen (Prüfstellen, Sponsor, Studienzentralen, ZKS/KKS, CROs etc.) werden über das sogenannte OMS (Organisation Management Service) einer postalischen Adresse (LOC-ID) und einer sog. Organisations-ID (Org.-ID) zugeordnet.
Für klinische Studien der Universität bzw. des Klinikums sind im System folgende Organisations-Kenndaten hinterlegt:
Für IITs mit Sponsorfunktion der UzK:
ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne
Für Prüfstellen der UKK:
ORG-100012761 University Hospital Cologne AöR, LOC-100030763 Kerpenerstr.62, 50937 Cologne
Für Prüfstellen und beteiligte Einrichtungen, die sich nicht auf dem Campusgelände befinden werden andere LOC IDs akzeptiert.
Wenden Sie sich im Zweifel immer gerne an die Sponsor-QA.
Prüfstellen
Von den regulatorischen Änderungen sind maßgeblich das Einreichungs- und das Genehmigungsverfahren, d.h. die Sponsoren klinischer Prüfungen, betroffen, aber auch für die Prüfstellen ergeben sich relevante Neuerungen wie z.B. zusätzliche Meldeverpflichtungen.
Wenn Sie als Prüfstelle auf dem Campusgelände an einer Studie eines externen Sponsors teilnehmen, gelten für Sie folgende, im OMS (s.u.) bereits hinterlegte Kenndaten:
ORG-100012761 University Hospital Cologne AöR, LOC-100030763 Kerpenerstr.62, 50937 Cologne
Bitte teilen Sie dies auf Nachfrage dem Sponsor mit.
Nur für Prüfstellen und beteiligte Einrichtungen, die sich nicht auf dem Campusgelände befinden, werden andere LOC IDs akzeptiert. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an die Abteilung Sponsor- Qualitätssicherung für klinische Prüfungen des Prodekanats Wissenschaft (Sponsor-QA)
Bitte erteilen Sie externen Sponsoren nicht die Erlaubnis, für die UKK oder UzK zusätzliche Adressen oder Organisationen im OMS einzutragen. Wenden Sie sich im Zweifel immer gerne an die Sponsor-QA.
Bitte nehmen Sie an entsprechenden Update-Kursen, z.B. des ZKS Köln teil, die die neuen Regularien für Prüfer*innen, die klinische Prüfungen gemäß EU-Verordnung 536/2014 durchführen, vermitteln.
Rollen und Nutzungsrechte im Portal CTIS
Die klinischen Prüfungen, die unter der Sponsorschaft der UzK laufen, müssen über die Sponsor-QA in CTIS angelegt werden. Die Verwaltung der Rollen und Nutzungsrechte im Portal CTIS erfolgt ebenfalls über die Sponsor-QA unter Nutzung des Templates „CTIS_Anlage_Studie /_Antrag_CT_Admin Studie xy“. Bitte kontaktieren Sie uns bei Bedarf.
Übergangsfristen / Transition Period
Im ersten Jahr nach Start der Umsetzung der Verordnung, d.h. bis Ende Januar 2023, können Sponsoren wählen, ob sie Neuanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach den bisher gültigen Regularien der EU-Richtlinie 2001/20/EG bzw. AMG oder der EU-Verordnung 536/2014 stellen.
Ab dem 01.02.2023 müssen alle Neuanträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in Europa über CTIS gestellt und die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 erfüllt werden.
Bis Ende Januar 2025 müssen alle Studien in CTIS übertragen werden, d.h. auch die, die noch nach der EU-Richtlinie 2001/20/EG bzw. AMG begonnen wurden.
DSGVO und BDSG
Ab 25. Mai 2018 ist die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und BDSG-neu, in Kraft getreten.
Informationen zur DSGVO finden Sie unter folgenden Links auf den Seiten der