Antragsunterlagen
Die Studienleitung ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.
Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:
- Formloses Antragsschreiben der Studienleitung
- Bestätigung der Mitgliedschaft UzK
- Prüfplan inkl. Patienteninformation und –einwilligung (bitte auch als Word-Version)
- Angaben zum Clinical Data Management System (CDMS) (ggf. inkl. Nachweis zur GCP- bzw. ISO-Konformität)
- Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung
- Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation inkl. zugrunde liegender Kostenangebote) [EU-Beihilferechtskonforme Kalkulation]
- Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsverträge bzw. Zuwendungsbescheide öffentlicher Förderer)
- Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung)
- Angaben zu weiteren Prüfzentren
- Risikobasierte Abschätzung zu Art und Umfang des Monitorings (z.B. gemäß ADAMON, RB Monitoringbedarf)
- Nachweis der Eignung der Studienleitung (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung)
- Versicherungsunterlagen
- Für Arzneimittelstudien, die in CTIS eingereicht werden, gilt:
Beantragung der Anlage der Studie und der Medium Level Administrator-Rechte (Template CTIS Anlage Studie / Antrag CT Admin Studie_XY)
Bitte beachten Sie, hier gelten folgende Kenndaten:
ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne
Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch an:
Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Prodekanat für Wissenschaft der Medizinischen Fakultät
E-Mail: uni-sponsor
uk-koeln.de
c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln