1.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nach § 42 AMG (vor Inkrafttreten der Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016) (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich Meldungen nach § 13 GCP-V Abs. 3 – 5 und Abs. 8 – 9 inkludiert)

1.1.

federführend (monozentrisch)

3.000 €

1.2.

federführend (multizentrisch)

1.2.1.

• bis zu 5 beteiligte Ethik-Kommissionen

3.500 €

1.2.2.

• 6 und mehr beteiligte Ethik-Kommissionen

4.500 €

1.2.3.

• federführende Studie mit mehr als einer Studienphase oder Indikation (Zuschlag pro Phase/Indikation zusätzlich zu 1.1, 1.2.1 und 1.2.2)

1.000 €

1.3.

beteiligt (hierbei ist die Begleitung der Studie hinsichtlich nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1 GCP-V inkludiert)

2.000 €

1.4.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung nachträglicher Änderungen (§ 10 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission

1.4.1.

• monozentrisch

400 €

1.4.2.

• multizentrisch

600 €

1.4.3.

• Beratung von nachträglichen Änderungen mit Beratung nach § 36 StrlSchG (zusätzlich zu 1.4.1 und 1.4.2)

200 €

1.5.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als federführende Ethik-Kommission, pro Zentrum

100 € 

1.6.

Bewertung von Jahressicherheitsberichten/DSUR

500 €

1.7.

Klinische Arzneimittelprüfung: Bewertung zusätzlicher Prüfstellen (§ 10 Abs. 4 GCP-V) als beteiligte Ethik-Kommission (bei einer von der Ethikkommission noch nicht beratenen Studie)

2.000 €

2.

Bei klinischen Prüfungen nach EU Verordnung 536/2014 erfolgt die Gebührenerhebung nach § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 12 der Klinischen Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung (KPBV).

3.

Für die Beratung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen erfolgt die Gebührenfestsetzung nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW.

4.

Bewertungen nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG

2.000 €

4.1.

Bewertungen nachträglicher Änderungen, wenn die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln eine Bewertung nach § 36 StrlSchG und §§ 8 und 9 TFG vorgenommen hat

300 €

5.

Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte und Beratung nach § 2 Abs. 1 der Satzung, sofern die Ziffern 1 – 3 nicht zutreffen

1.200 €

5.1.

Beratung nachträglicher Änderungen oder wenn bereits eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln im gleichen Vorhaben erfolgt ist

200 €

6.

Sonstige Gebühren

6.1.

Einbeziehung eines externen Gutachters

Bei Studien, die die Einholung von gutachterlichen Stellungnahmen erfordern, erhöht sich die Gebühr um das Gutachterhonorar

6.2.

Besondere Arbeitsaufwendungen

Aufwendungen, die das übliche Maß übersteigen, werden gesondert in Rechnung gestellt. Je begonnene Arbeitsstunde gemäß Richtwerte für die Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes bei der Festlegung der nach dem Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen zu erhebenden Verwaltungsgebühren

Erstattung von Auslagen und Aufwendungen

7.

Gründe der Billigkeit:

• Forschungsvorhaben, die ausschließlich aus öffentlichen Mitteln oder aus Mitteln von anerkannten gemeinnützigen Einrichtungen finanziert werden.
• Anfragen zur Beratungspflicht von rein retrospektiven Studien, sowie die Beratung von Promovierenden der Universität zu Köln zu rein retrospektiven Studien.
• Ausgenommen hiervon ist der Punkt 6 der Gebührenordnung

Voraussetzung:

• Es muss ein Nachweis des Antragsstellers erbracht werden, dass die Gebühren nicht vom Förderer übernommen werden.