Antragstellung gemäß Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten oder einer Leistungsstudie darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen.
Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die
- Checklistem für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen und Leistungsstudien nach dem MPDG,
- die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPDG
- sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.
Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe
Im Jahr 2016 hat die Bundesärztekammer auf Empfehlung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen und der Ständigen Konferenz Curricula zu Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kursen für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder von Prüfgruppen veröffentlicht (siehe hier).
In Ergänzung wurden vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe erarbeitet:
https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=204780
Als Bekanntmachung der Bundesärztekammer ist dieses Dokument von hoher Verbindlichkeit und liegt den Entscheidungen der Ethikkommissionen nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde.
Zur Veranschaulichung haben wir die Vorgaben in einem Schaubild zusammengefasst.
Zu beachten ist, dass die erforderliche medizinisch fachliche Qualifikation hiervon unabhängig bewertet wird. Die Prüfung erfolgt in jedem Einzelfall vor dem Hintergrund der konkreten klinischen Prüfung.
Gebühren
Die Beratungsgebühren richten sich nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW. § 5 Gebührenziffer 2 der Gebührenordnung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln ist insofern durch höherrangiges Recht aufgehoben.