Aktuelles
Bitte beachten Sie die Gesetzesänderungen im Strahlenschutzrecht ab 01.07.2025!
Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.
ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.
AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.
Für weitere Informationen, sowie die zugehörigen und somit relevanten Dokumente, besuchen Sie bitte die Seite des AKEK:
"Eine Studie – ein Votum": Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer und des AKEK.
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Dafür bedarf es jedoch zunächst einer Änderung der rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Ethikkommission und der entsprechenden aufsichtsrechtlichen Genehmigung.
Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter.
Kostenübernahmeerklärung bei Änderungsanträgen zu "sonstigen klinischen Studien" erforderlich
Bitte beachten Sie bei der Einreichung von wesentlichen Änderungen ("Amendment") zu Studien, die nach Berufsrecht oder Satzung beraten werden ("sonstige Studien", in ethikPool: “andere medizinische Forschung”), dass ab dem 01.01.2025 hierzu eine Kostenübernahmeerklärung nachgereicht werden muss, sofern diese nicht bereits mit dem Initialantrag eingereicht wurde. Dies ist auch dann erforderlich, wenn ein Gebührenerlass gewährt wurde.
10 FAQ zum Ethikantrag
In der neuen Rubrik FAQ finden Sie ein Video mit 10 FAQ zum Ethikantrag.
Hinweis zu den Prüferqualifikationen
Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen, die gemäß der EU Verordnung 536/2014 durchgeführt werden, die Hauptprüfer, Prüfer und ärztlichen Mitlieder des Prüfungsteams entsprechend aktualisierte regulatorische Kenntnisse nachweisen müssen. Sofern eine Teilnahme am Grundlagen- bzw. Aufbaukurs vor dem 12.06.2020 erfolgte, bedarf es ergänzend zum Grundlagen- bzw. Aufbaukurs eines Nachweises einer Teilnahme an einem Update-Kurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (vgl. Bekanntmachung der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl. 2022;119(19):A-888). Bitte beachten Sie, dass ein "Refresherkurs" nicht notwendigerweise die Inhalte dieses Curriculums abbildet.
Hinweis zu den Beratungsgebühren
Bitte beachten Sie, dass grundsätzlich Beratungsgebühren anfallen. Gebührenschuldner ist der Antragsteller.
Bei Förderanträgen bitten wir im eigenen Interesse daher die Beratungsgebühren entsprechend zu berücksichtigen.
Bei einer Förderung durch die DFG sind die Beratungskosten der Ethikkommission grundsätzlich beim Förderer zu beantragen. Die Beratungskosten werden von der DFG übernommen, wenn sie beantragt wurden und der entsprechende Antrag bewilligt wird. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage der DFG <https://www.dfg.de/foerderung/faq/lebenswissenschaften_faq/index.html> (hier unter der Frage „In welchen Fällen muss ich ein Ethikvotum vorlegen?“).
Derzeit sind gemäß den dortigen Informationen die Beratungsgebühren ausnahmsweise auch abrechenbar, wenn der Rechtsgrund für die Zahlung vor dem Datum der Bewilligung entstanden ist.
Im Antragsformular der DFG können die Gebühren unter „Sonstige Mittel“ beantragt werden.