Antragsunterlagen

Die Studienleitung ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:

• Formloses Antragsschreiben der Studienleitung
• Bestätigung der Mitgliedschaft UzK
• Prüfplan inkl. Patienteninformation und –einwilligung (bitte auch als Word-Version)
• Angaben zum Clinical Data Management System (CDMS) (ggf. inkl. Nachweis zur GCP- bzw. ISO-Konformität)
• Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung
• Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation inkl. zugrunde liegender Kostenangebote) [EU-Beihilferechtskonforme Kalkulation]
• Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Finanzierungsverträge bzw. Zuwendungsbescheide öffentlicher Förderer)
• Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung)
• Angaben zu weiteren Prüfzentren
• Risikobasierte Abschätzung zu Art und Umfang des Monitorings (z.B. gemäß ADAMON, RB Monitoringbedarf)
• Nachweis der Eignung der Studienleitung (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung)
• Versicherungsunterlagen
• Für Arzneimittelstudien, die in CTIS eingereicht werden, gilt:
  Beantragung der Anlage der Studie und der Medium Level Administrator-Rechte (Template CTIS Anlage Studie / Antrag CT Admin Studie_XY)
  Bitte beachten Sie, hier gelten folgende Kenndaten:
  ORG-100006227, LOC 1000011065, Albertus-Magnus-Platz 1, 50923 Cologne  

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Prodekanat für Wissenschaft der Medizinischen Fakultät
E-Mail: uni-sponsoruk-koeln.de

c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln