Neuantrag AMG

Mit Wirkung zum 31. Januar 2022 ist in Europa die Clinical Trial Regulation EU-536/2014 in Kraft getreten. Seitdem gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln. Neuanträge können seit dem 31. Januar 2023 bei der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission nur noch nach neuem Recht und ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS) gestellt werden. 

Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen. D. h. klinische Prüfungen altem Recht (Clinical Trial Directive 2001/20/EG) , die über den 30.01.2025 hinaus in der EU durchgeführt werden, müssen rechtzeitig in das Regelwerk der Clinical Trials Regulation überführt werden. Anträge zur Genehmigung einer solchen sog. „Transition“ müssen über das Clinical Trials Information System (CTIS) rechtzeitig gestellt werden, dass das Genehmigungsverfahren vor dem 31.01.2025 abgeschlossen werden kann. Mit Genehmigung des Transition-Antrags ist auf diese klinische Prüfung vollumfänglich neues Recht anwendbar.

Anträge auf Bewertung klinischen Arzneimittelprüfungen (ausschließlich, wenn ein Prüfzentrum im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission nachgemeldet wird) sowie nachträglicher Änderungen für bereits via ethikPool eingereichten Anträge (Amendments s. u.) können bei der Ethikkommission über das Online-Portal ethikPool eingereicht werden (https://ekpool.ek-koeln.de). Wir bitten Sie, die Unterlagen ausschließlich über das elektronische Antragsportal einzureichen und auf eine Einreichung in Papierfassung oder per E-Mail zu verzichten.

Als Hilfe für die Antragstellung auf Bewertung von klinischen Arzneimittelprüfungen stellen wir Ihnen eine „Anleitung für die Antragstellung“ zur Verfügung, hier finden Sie alle grundlegenden Informationen und Verfahrensschritte zur Einreichung über ethikPool.

Bei der Vorbereitung von Anträgen nach AMG bitten wir die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu beachten.

Bezüglich der Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe (vgl. ''Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle'' Abschnitt 3 und Textbeispiele) empfehlen wir die Verwendung der folgenden tabellarischen Darstellung: Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe

Nachträgliche Änderungen („Amendments“)

Alle nachträglichen Änderungen (Amendments) zu klinischen Arzneimittelprüfungen, die über ethikPool eingereicht wurden, werden über das Portal eingereicht. Darüber hinaus bitten wir, alle nachträglichen Änderungen zu den Studien mit den Antragsnummern 19-xxxx bis 24-xxxx ebenfalls auf diesem Wege einzureichen (auch wenn Sie die initiale Einreichung nicht über ethikPool getätigt haben.)

Eine ausführliche Anleitung hierzu finden Sie hier.

Bitte beachten Sie, dass unabhängig von der Art des Amendments eine „(wesentliche) Änderung“ im ethikPool erstellt werden muss, sofern der Initialantrag mit einer Votierung abgeschlossen wurde. Beispiele für Vorgänge, die über die Funktion „(wesentliche) Änderung“ einzureichen sind:

• Erfüllung der Bedingungen/Nebenbestimmungen zu einer Beratung/Votum
• wesentliche inhaltliche Änderungen zu der Studie
• strukturelle Änderungen (neues Prüfzentrum, neuer Prüfer/innen oder Stellvertreter/innen, Änderungen an bereits bewerteten Prüfer/innen oder Stellvertreter/innen)
• Information über die Studienbeendigung
• sonstige Änderungen / Amendments
• Unterlagen zur Kenntnisnahme

Nachträgliche Änderungen (Amendments) zu Studien mit den Antragsnummern 18-xxx und älter nehmen wir per E-Mail (ek-med@uni-koeln.de) entgegen. Bitte reichen Sie uns Ihre Dokumente als unverschlüsselte und unverpackte PDF ohne Passwortschutz ein.

Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe

 

Hinweis:

Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen, die gemäß der EU Verordnung 536/2014 durchgeführt werden, die Hauptprüfer, Prüfer und ärztlichen Mitlieder des Prüfungsteams entsprechend aktualisierte regulatorische Kenntnisse nachweisen müssen. Sofern eine Teilnahme am Grundlagen- bzw. Aufbaukurs vor dem 12.06.2020 erfolgte, bedarf es ergänzend zum Grundlagen- bzw. Aufbaukurs eines Nachweises einer Teilnahme an einem Update-Kurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (vgl. Bekanntmachung der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl. 2022;119(19):A-888). Bitte beachten Sie, dass ein "Refresherkurs" nicht notwendigerweise die Inhalte dieses Curriculums abbildet.

 

Im Jahr 2016 hat die Bundesärztekammer auf Empfehlung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen und der Ständigen Konferenz Curricula zu Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kursen für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder von Prüfgruppen veröffentlicht (siehe hier).
In Ergänzung wurden vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe erarbeitet:

https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=204780

Als Bekanntmachung der Bundesärztekammer ist dieses Dokument von hoher Verbindlichkeit und liegt den Entscheidungen der Ethikkommissionen nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde.
Zur Veranschaulichung haben wir die Vorgaben in einem Schaubild  zusammengefasst.
Zu beachten ist, dass die erforderliche medizinisch fachliche Qualifikation hiervon unabhängig bewertet wird. Die Prüfung erfolgt in jedem Einzelfall vor dem Hintergrund der konkreten klinischen Prüfung.

Als Vorlage für die Erstellung eines Prüfplans steht Ihnen unser Musterprüfplan in englischer Sprache zur Verfügung.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hat Muster-Patienteninformationen- und Einverständniserklärungen verabschiedet, die wir Ihnen ebenfalls als Vorlage empfehlen.

In Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften und Beschlüssen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen dürfen wir auf folgende Punkte hinweisen, die in der Checkliste des Arbeitskreises nicht explizit erwähnt und daher bisweilen bei der Antragstellung übersehen werden:

1. Es wird die Autorisation zur Antragstellung durch den Sponsor benötigt, falls der Sponsor nicht selbst Antragsteller ist. Falls die Universität zu Köln Sponsor ist, ist die UNI-LKP-Vereinbarung beizufügen (§ 14 Abs. 1 VwVfG).
2. Für die Prüfung der Eignung des lokalen Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln ist dem Antrag hinzuzufügen: Zustimmung des Klinikdirektors mit der Durchführung der Studie, sofern dieser nicht als Leiter der klinischen Prüfung oder als Prüfer benannt ist (§ 53 Abs. 1 Satz 3 HRG)
3. Nachweis, dass jede/-r Prüfer/-in durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist (§ 40 Abs. 1 Nr. 7 AMG). Hierzu eignet sich eine entsprechende Erklärung des Sponsors unter Punkt 4 des sogenannten Modul 2 [MS Word-Dokument, 78 KB auf http://www.ak-med-ethik-komm.de].